SERVIZIO CLIENTI 02 84 11 90 38
Skip to content

404

右酮洛芬 PENSAVITAL

25 mg 薄膜衣片
右酮洛芬
服药前请仔细阅读本说明书,因为其中包含对您很重要的信息。

请务必完全按照本说明书的描述或医生或药剂师的嘱咐服用此药。

  • 请保留此页。可能需要再次阅读。
  • 如果您需要更多信息或建议,请联系您的药剂师。
  • 如果出现任何副作用,包括本手册未列出的副作用,请联系您的医生或药剂师。请参见第 4 节。
  • 如果 3 天后症状未见好转或恶化,请咨询医生。

1. 什么是右酮洛芬 PENSAVITAL,它有什么用途

右酮洛芬 PENSAVITAL 是一种止痛药,属于非甾体抗炎药(NSAIDs)。

用于治疗轻度至中度疼痛,如肌肉疼痛、经痛(痛经)、牙痛。

2. 服用右酮洛芬 PENSAVITAL 前的注意事项

请勿服用右酮洛芬 PENSAVITAL

  • 如果您对扑热息痛或本药品的任何其他成分(列于第 6 节)过敏。
  • 非甾体抗炎药;
  • 是否患有哮喘或曾有过哮喘发作、急性过敏性鼻炎(鼻粘膜短时间发炎)、鼻息肉(过敏引起的鼻部突起)、荨麻疹(皮疹)、血管性水肿(脸部、眼睛、嘴唇或舌头肿胀,或呼吸困难),或在服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药物后出现胸部喘息;
  • 是否在服用酮洛芬(一种非甾体抗炎药)或纤维素类药物(用于降低血脂水平的药物)时出现光过敏或光毒性反应(一种暴露在阳光下时皮肤变红和/或起泡的特殊形式);
  • 是否患有或曾经患有消化性溃疡、胃出血或肠道出血,或有慢性消化问题(如消化不良、胃灼热);
  • 是否曾因使用非甾体抗炎药(NSAIDs)止痛而导致胃肠出血或穿孔;
  • 如果您患有慢性炎症的肠道疾病(克罗恩病或溃疡性结肠炎);
  • 如果您患有严重的心力衰竭、中度或严重的肾脏问题或严重的肝脏问题;
  • 是否患有凝血障碍或凝血功能障碍;
  • 是否因呕吐、腹泻或液体摄入不足而严重脱水(体液大量流失)。
  • 是否是怀孕三个月以内或正在哺乳期的妇女;

警告和注意事项:

服用右酮洛芬 PENSAVITAL 前,请咨询医生或药剂师

  • 是否患有过敏症或过去曾有过过敏问题;
  • 是否有肾脏、肝脏或心脏问题(高血压和/或心力衰竭)以及水肿,或过去曾有过这些问题;
  • 是否正在服用利尿剂或因液体流失过多(如排尿过多、腹泻或呕吐)而导致水分不足和血容量减少;
  • 是否有心脏病、中风或认为自己可能有这些疾病的风险(如高血压、糖尿病、高胆固醇或吸烟),请与相关医生或药剂师讨论治疗事宜;服用右酮洛芬 PENSAVITAL 等药物可能会略微增加心脏病发作(心肌梗塞)或中风的风险。大剂量和长时间治疗更有可能产生这些风险。切勿超过建议剂量或疗程。
  • 如果您是老年人:您可能更容易出现副作用(见第 4 节)。如果出现上述情况,请立即咨询医生; 
  • 如果您是有生育计划的女性(右酮洛芬 PENSAVITAL 可能会影响您的生育能力,因此如果您计划怀孕或正在接受生育检查,请勿服用该药); 
  • 是否患有血液和血细胞形成障碍;
  • 是否患有系统性红斑狼疮或混合性结缔组织病(影响结缔组织的免疫系统疾病);
  • 是否曾患有慢性炎症性肠病(溃疡性结肠炎、克罗恩病);
  • 是否患有或曾经患有其他胃肠疾病;
  • 如果您正在服用会增加消化性溃疡或出血风险的其他药物,如口服类固醇、某些抗抑郁药(SSRI 类,即选择性血清素再摄取抑制剂)、预防血栓的药物,如阿司匹林或抗凝剂,如华法林。在这种情况下,请在服用右酮洛芬 PENSAVITAL 前咨询医生:医生可能会给您开另一种保护胃部的药物(如米索前列醇或阻止胃酸分泌的药物);
  • 是否患有哮喘并伴有慢性鼻炎、慢性鼻窦炎和/或鼻息肉病,因为他对乙酰水杨酸和/或非甾体抗炎药过敏的风险高于其他人。服用此药可能会导致哮喘发作或支气管痉挛,尤其是对乙酰水杨酸或非甾体抗炎药过敏的患者。

儿童和青少年

尚未在儿童和青少年中对右酮洛芬 PENSAVITAL 进行研究。因此,该产品的安全性和有效性尚未确定,不应用于儿童和青少年。

其他药物和右酮洛芬 PENSAVITAL

如果您正在服用、最近服用或可能服用任何其他药物,请告知医生或药剂师。有些药物不能同时服用,有些药物如果同时服用可能需要调整剂量。

 

如果您在使用或服用右酮洛芬 PENSAVITAL 的同时还在使用或服用以下药物,请务必告知您的医生、牙医或药剂师:

 

不建议搭配服用:

  • 乙酰水杨酸(阿司匹林)、皮质类固醇或其他抗炎药物
  • 华法林、肝素或其他用于预防血栓的药物
  • 锂,用于治疗某些情绪障碍
  • 甲氨蝶呤,用于治疗类风湿性关节炎和癌症
  • 海因和苯妥英,用于治疗癫痫
  • 磺胺甲恶唑,用于细菌感染

需要采取预防措施的药物搭配:

  • ACE 抑制剂、利尿剂、β 受体阻滞剂和血管紧张素 II 拮抗剂,用于治疗高血压和心脏问题
  • 用于治疗慢性静脉溃疡的喷托昔林和奥芬昔林
  • 齐多夫定,用于治疗病毒感染
  • 氨基糖苷类抗生素,用于治疗细菌感染
  • 氯磺丙脲和格列本脲,用于治疗糖尿病

多方考虑的药物搭配:

  • 用于细菌感染的喹诺酮类抗生素(例如环丙沙星、左氧氟沙星
  • 环孢素或他克莫司,用于治疗免疫系统疾病和器官移植
  • 链激酶和其他溶栓或纤维蛋白溶解药物,即用于分解血凝块的药物
  • 丙磺舒,用于痛风
  • 地高辛,用于治疗慢性心力衰竭
  • 米非司酮,用作堕胎药(终止妊娠)
  • 选择性血清素再摄取抑制剂(SSRI)类抗抑郁药
  • 用于减少血小板聚集和血凝块形成的抗血小板药
  • 替诺福韦、地拉罗司、培美曲塞。

如果您对在服用右酮洛芬 PENSAVITAL 的同时服用其他药物有任何疑问,请咨询您的医生或药剂师。

右酮洛芬 PENSAVITAL 与食物和饮品同服

请用适量的饮用水送服此药片与食物同服此药片,这有助于降低胃肠出现副作用的风险。不过,如果您出现急性疼痛,请空腹服用药片,即至少在饭前 30 分钟服用,因为这有助于药物更快地发挥作用。

 

妊娠期、哺乳期和计划生育

如果您正处于妊娠的后 3 个月;请勿服用右酮洛芬 PENSAVITAL,因为它可能会伤害胎儿或在分娩时引起问题。可能会导致胎儿出现肾脏和心脏问题。它可能会影响您和胎儿的出血问题,并导致分娩时间比预期的晚或延长。除非绝对必要并在医生建议下,否则请勿在怀孕前 6 个月服用右酮洛芬 PENSAVITAL。如果您在此期间或计划怀孕期间需要治疗,应在尽可能短的时间内使用最低剂量。如果从怀孕 20 周起连续服用右酮洛芬 PENSAVITAL 超过几天,可能会引起胎儿肾脏问题,导致胎儿周围羊水过少(羊水过少症)或胎儿心脏血管(动脉导管)狭窄。如果需要治疗超过几天,医生可能会建议进行额外的监测。

如果您已经怀孕或正在哺乳,或认为自己可能已经怀孕或计划怀孕,请在服用此药前咨询医生或药剂师的建议,右酮洛芬 PENSAVITAL可能不适合您。

计划怀孕或已经怀孕的女性应避免使用右酮洛芬 PENSAVITALL。在怀孕期间的任何时候只有在医生的指导下才能进行治疗。

不建议在尝试怀孕或不孕症检查期间使用右酮洛芬 PENSAVITAL

驾驶车辆和设备操作

服用右酮洛芬 PENSAVITAL 可能会轻微影响您驾驶和设备操作的能力,因为药物的副作用可能会导致头晕或嗜睡。如果发现有这种影响,在症状消失之前,请勿驾驶车辆或操作设备。请咨询您的医生。

右酮洛芬 PENSAVITAL中含钠

这种药物每片含钠少于 1 mmol (23 mg),即基本上无钠

3. 如何服用右酮洛芬 PENSAVITAL

请务必遵照医嘱服药。如果您不确定,请咨询医生。

您所需的右酮洛芬 PENSAVITAL 肾上腺素剂量取决于疼痛的类型、严重程度和持续时间。医生会告诉你每天应服用多少药片以及服用多长时间。

建议用量一般为每 8 小时 1 片(25 mg),每天不超过 3 片(75 mg)。

 

如果您是老年人或患有肝肾疾病,开始治疗时每日总剂量不应超过 2 片(50 mg)。

对于老年患者,如果能很好地耐受右酮洛芬 PENSAVITAL,初始剂量可随后增加到一般建议的剂量(75 mg)。

 

如果疼痛剧烈,需要更快地缓解疼痛,请空腹服用药片(至少饭前 30 分钟),这样药片更容易被吸收(参见第 2 右酮洛芬 PENSAVITAL 与食物和饮品同服)。

 

用于儿童和青少年

儿童和青少年(18 岁以下)禁用此药。

如果您服用的右酮洛芬 PENSAVITAL 超过应该服用的剂量

如果服药过量,请立即告知医生或药剂师,或到最近的医院急诊室就诊。记得随身携带本药包或本说明书。

 

如果忘记服用右酮洛芬 PENSAVITAL

请勿为弥补漏服剂量而服用双倍剂量。按计划服用下一次常规剂量(参见第 3 如何服用右酮洛芬 PENSAVITAL”)。

 

如果您对该药的使用还有任何疑问,请咨询您的医生或药剂师。

4. 可能的副作用

与所有药物一样,这种药物可能会导致不良反应,但并非所有人都会出现这种情况。

可能出现的副作用根据其发生的可能性列出如下。

常见不良反应(每 10 人中可能有 1 人受到影响):

恶心和/或呕吐、胃痛、腹泻、消化问题(消化不良)。

 

不常见的不良反应(每 100 人中可能有 1 人受到影响):

头晕(眩晕)、头重脚轻、嗜睡、睡眠不安、紧张、头痛、心悸、脸红、胃病、便秘、口干、胀气、皮疹、疲倦、疼痛、发热和发冷、全身不适(萎靡不振)。

 

非常罕见的不良反应(每 1,000 人中可能有 1 人患病):

消化性溃疡、消化性溃疡穿孔或出血,可表现为呕血或黑便、昏厥、高血压、呼吸过慢、水肿和外周肿胀(如脚踝肿胀)、喉头水肿、食欲不振(厌食)、感觉异常、皮疹发痒、痤疮、出汗增多、背痛、频繁流水、月经失调、前列腺问题、肝功能检测(血液检测)异常、肝细胞损伤(肝炎)、急性肾功能衰竭。

 

非常罕见(每 10,000 人中可能有 1 人患病):

过敏反应(超敏反应,甚至可能导致昏厥),皮肤、口腔、眼睛和生殖器部位出现开放性伤口(史蒂文斯约翰逊综合征和莱尔综合征),脸部肿胀或嘴唇和喉咙肿胀(血管性水肿) 因呼吸道狭窄而呼吸困难(支气管痉挛)、气短、心跳加快、低血压、胰腺发炎、视力模糊、耳鸣(耳聋)、皮肤敏感、对光敏感、瘙痒、肾脏问题。白细胞数量减少(中性粒细胞减少症),血液中血小板数量减少(血小板减少症)。

 

如果您在治疗开始时发现胃部/肠道有任何不良反应(如胃痛、泛酸或出血),特别是老年人,请立即通知医生。

 

一旦发现出现皮疹、口腔内或生殖器上有任何病变或任何过敏迹象,请立即停用右酮洛芬 PENSAVITAL

 

据报道,在使用非甾体抗炎药治疗期间,会出现水钠潴留和肿胀(尤其是脚踝和腿部)、血压升高和心力衰竭。

 

右酮洛芬 PENSAVITAL等药物可能会适度增加心脏病发作(心肌梗死)或中风的风险。

 

对于患有影响结缔组织的免疫系统疾病(系统性红斑狼疮或混合性结缔组织病)的患者,消炎药很少会引起发烧、头痛和颈部僵硬。

 

汇报副作用

如果出现任何副作用,包括本宣传页未列出的副作用,请联系您的医生或药剂师。您也可以直接通过国家报告系统报告不良反应,网址为:  https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

上报不良反应有助于提供更多有关该药物安全性的信息。

5. 如何储存右酮洛芬 PENSAVITAL

请将此药放在儿童看不见和拿不到的地方。

请勿在药盒和泡罩包装上标明的有效期后使用该药。有效期指的是当月的最后一天。

储存温度不要超过 30°C。将泡罩包装保存在外包装中,防止光照。

请勿将任何药品丢弃在废水或家庭垃圾中。请向药剂师咨询如何处理不再使用的药品。这些措施有助于保护环境。

6. 包装内容和其他信息

右酮洛芬 PENSAVITAL的成分

有效成分是右酮洛芬氨丁三醇(36.90 mg),相当于右酮洛芬 25 mg

其他成分包括玉米淀粉、微晶纤维素、淀粉乙醇酸钠、二硬脂酸甘油酯、低聚果糖、二氧化钛和聚乙二醇400

右酮洛芬 PENSAVITAL的外观和包装内容说明

右酮洛芬 PENSAVITAL 为白色双凸圆柱形可分割片剂,一面印有 DT2 字样。药片可分成等量剂量服用。

右酮洛芬 PENSAVITAL 的包装内含 10 20 片薄膜衣片。

并非所有包装都能在市场上销售

营销授权持有人和生产商

上市许可持有人:

Towa Pharmaceutical S.p.A.

Enrico Tazzoli 大街6

邮编 20154 米兰意大利

生产商

SAG Manufacturing S.L.U

Crta.N-I, Km 36,

圣阿古斯丁

马德里,邮编 28750 – 西班牙

Galenicum Health, S.L.

San Gabriel, 50

埃斯普卢加斯

巴塞罗那,邮编 08950 – 西班牙

该药品在欧洲经济区成员国的授权名称如下:

葡萄牙: 右酮洛芬 PENSAVITAL

西班牙: 右酮洛芬 PENSAVITAL

意大利: 右酮洛芬 PENSAVITAL

本说明书于 2023 3 月更新

DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL

25 mg tabletki powlekane
Dexketoprofen
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy.
    niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
  • Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

1. Co to jest lek DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL i w jakim celu się go stosuje

DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL to lek przeciwbólowy należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Stosowany jest w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takim jak ból mięśni, bolesne miesiączkowanie, ból zębów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL

Kiedy nie stosować leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne;
  • jeśli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka pęcherzykowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
  • jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje fotoalergiczne lub reakcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienienia i/lub pęcherzy na skórze poddanej ekspozycji na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lub fibratów (leków stosowanych w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi);
  • jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości wrzody trawienne, krwawienia z żołądka lub jelit lub przewlekłe problemy z trawieniem (np. niestrawność, zgaga);
  • jeśli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit, lub perforacje z powodu wcześniejszego przyjęcia leków z grupy NLPZ stosowanych w leczeniu bólu;
  • jeśli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
  • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
  • jeśli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
  • jeśli pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów;
  • jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią;

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

  • jeśli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy związane z alergią;
  • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie tętnicze i/lub niewydolność serca), jak również zatrzymywanie płynów, lub jeśli którykolwiek z powyższych problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości;
  • jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne lub występuje u niego zmniejszone nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt częste oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);
  • jeśli u pacjenta występują choroby serca, przebyty udar lub podejrzenie, że pacjent należy do grupy ryzyka związanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich przypadkach przed zastosowaniem leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie takich leków jak DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
  • jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4). W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; 
  • u kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności (DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL może zaburzać płodność i nie należy stosować go u kobiet planujących ciążę lub leczonych z powodu niepłodności); 
  • jeśli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;
  • jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną);
  • jeśli u pacjenta występowały w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
  • jeśli u pacjenta występują lub występowały inne choroby dotyczące żołądka lub jelit;
  • jeśli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy lub krwawienia, np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. W takich przypadkach przed przyjęciem leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL należy skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego leku osłonowego (np. mizoprostolu lub leków hamujących wytwarzanie soku żołądkowego);
  • jeśli u pacjenta występuje astma oraz przewlekły nieżyt błony śluzowej nosa, przewlekłe zapalenie zatok i/lub polipy w nosie, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienie napadów astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i/lub leki z grupy NLPZ.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku i dlatego nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Lek DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, również dostępnych bez recepty, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL.

Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniżej podanych leków jednocześnie z lekiem DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL:

Nie zaleca się równoczesnego stosowania:

  • kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnychwarfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów
  • litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
  • metotreksatu stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka
  • pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki
  • sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych

Równoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:

  • inhibitory ACE, leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca
  • pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności żylnej
  • zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych
  • antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
  • chlorpropamid i glibenklamid stosowane w leczeniu cukrzycy

Równoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:

  • antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
  • cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz w transplantacjach
  • streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne tzn. leki stosowane do rozpuszczania skrzepów
  • probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej
  • digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
  • mifepryston stosowany do farmakologicznego zakończenia ciąży
  • leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
  • leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów krwi.
  • tenofowir, deferazyroks, pemetreksed.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL z jedzeniem i piciem

Tabletki leku należy połykać, popijając wystarczającą ilością wody.  Przyjmowanie tabletek z jedzeniem umożliwia zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących żołądka lub jelit. Jednakże, w przypadku ostrego bólu zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek, np. co najmniej 30 minut przed posiłkiem, co umożliwi szybsze rozpoczęcie działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy przyjmować leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ lek DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL może być dla niej nieodpowiedni.

Należy unikać stosowania leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL u kobiet planujących ciążę lub będących w ciąży. Leczenie na każdym etapie ciąży powinno być prowadzone wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL w przypadku prób zajścia w ciążę lub badania niepłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub senność. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Lek DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu’.

3. Jak stosować lek DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawka leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL zależy od typu, ciężkości i czasu trwania bólu u pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek należy przyjmować każdego dnia i jak długo.

Zalecana dawka to na ogół 1 tabletka (25 mg) co 8 godzin i nie więcej niż 3 tabletki na dobę (75 mg).

 

U osób w podeszłym wieku lub z chorobami nerek lub wątroby zaleca się rozpoczynanie leczenia od całkowitej dawki dobowej odpowiadającej nie więcej niż 2 tabletkom (50 mg).

W przypadku dobrej tolerancji leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL u osób w podeszłym wieku tę dawkę początkową można następnie zwiększyć do dawki zalecanej dla ogólnej populacji (75 mg).

 

W przypadku ostrego bólu, kiedy potrzebna jest szybsza ulga, zaleca się przyjmowanie tabletek na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), co spowoduje szybsze wchłanianie leku (patrz punkt 2 „Lek DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL z jedzeniem i piciem”).

 

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę, lub udać się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie tego leku lub ulotkę dla pacjenta.

 

Pominięcie zastosowania dawki leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka powinna zostać podana zgodnie z schematem dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować lek DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL”).

 

W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

Nudności i/lub wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja).

 

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

Uczucie wirowania, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóle głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, choroby żołądka, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem gazów, wysypka, zmęczenie, ból, odczuwanie gorączki i dreszczy, złe samopoczucie.

 

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego, które może objawiać się krwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, zwolnienie częstości oddechów, gromadzenie wody w kończynach i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki), obrzęk krtani, utrata apetytu (jadłowstręt), nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększona potliwość, ból pleców, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego, nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (testy krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

 

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):

Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego), owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana skurczem mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech, przyspieszony rytm serca, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, nieostre widzenie, szumy uszne, nadwrażliwość skóry, nadwrażliwość na światło, świąd, choroby nerek. Zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).

 

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.

 

Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL, jeśli wystąpi wysypka skórna lub jakikolwiek ubytek błon śluzowych wewnątrz ust lub na narządach płciowych, lub jakiekolwiek objawy alergii.

 

Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.

 

Przyjmowanie takich leków, jak DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.

 

U pacjentów, u których występują zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.

 

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu raportowania pod adresem:  https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. C Jak przechowywać lek DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL

Substancją czynną leku jest deksketoprofen z trometamolem (36,90 mg), co odpowiada 25 mg deksketoprofenu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, glicerolu distearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek i makrogol 400.

Jak wygląda lek DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL i co zawiera opakowanie

Lek DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL występuje w postaci białych, obustronnie wypukłych tabletek o cylindrycznym kształcie z wytłoczonym DT2 na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL jest pakowany w opakowania zawierające 10 lub 20 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania znajdują się w obrocie

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

TOWA PHARMACEUITCAL S.p.A.

Via Enrico Tazzoli, 6

20154 Mediolan – Włochy

Wytwórca:

SAG Manufacturing, S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

Madryt, 28750 – Hiszpania

Galenicum Health, S.L.U.

San Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

Barcelona, 08950 – Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: DEXCETOPROFENO PENSAVITAL

Spagna: DEXKETOPROFENO PENSAVITAL

Włochy: DEXKETOPROFENE PENSAVITAL

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Listopad 2023

DEXKETOPROFENO PENSAVITAL

25 mg comprimés pelliculés de dexkétoprofène
Dexketoprofen
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

1. Qu’est-ce que DEXKETOPROFENE PENSAVITAL et dans quels cas est-il utilisé

DEXKETOPROFENE PENSAVITAL est un antidouleur appartenant au groupe des médicaments appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Il est utilisé pour traiter les douleurs légères à modérées, telles que les douleurs musculaires, les règles douloureuses (dysménorrhée) et les maux de dents.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEXKETOPROFENE PENSAVITAL

Ne prenez jamais DEXKETOPROFENE PENSAVITAL:

  • si vous êtes allergique au dexkétoprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
  • médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens;
  • si vous souffrez d’asthme ou avez souffert de crises d’asthme, de rhinite allergique aiguë (inflammation de courte durée de la muqueuse nasale), de polypes nasaux (protubérances dans le nez causées par une allergie), d’urticaire (éruption cutanée), d’œdème de Quincke (gonflement du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, ou détresse respiratoire) ou de respiration sifflante dans la poitrine après avoir pris de l’aspirine ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens;
  • si vous avez souffert de réactions photoallergiques ou phototoxiques (une forme particulière de rougissement et/ou de formation de cloques sur la peau exposée au soleil) lors de la prise de kétoprofène (un anti-inflammatoire non stéroïdien) ou de fibrates (des médicaments utilisés pour abaisser le taux de graisse dans le sang);
  • si vous souffrez ou avez souffert d’un ulcère gastroduodénal ou d’une hémorragie de l’estomac ou de l’intestin, ou si vous avez des problèmes digestifs chroniques (par exemple indigestion, brûlures d’estomac);
  • si vous avez souffert par le passé d’une hémorragie ou d’une perforation de l’estomac ou de l’intestin en raison de l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés contre la douleur;
  • si vous êtes atteint d’une maladie intestinale causant une inflammation chronique (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse);
  • si vous souffrez d’insuffisance cardiaque grave, de problèmes rénaux modérés ou de problèmes hépatiques graves;
  • si vous présentez un trouble de la coagulation du sang;
  • si vous êtes gravement déshydraté en raison d’une perte importante de liquides corporels due à des vomissements ou à une diarrhée, ou d’une consommation insuffisante de liquide;
  • si vous êtes au troisième trimestre de grossesse ou que vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEXKETOPROFENE PENSAVITAL:

  • si vous souffrez d’allergie ou si vous avez rencontré des problèmes d’allergie par le passé;
  • si vous souffrez de problèmes aux reins, au foie ou au cœur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque) ou de rétention d’eau, ou si vous avez souffert de l’un de ces problèmes par le passé;
  • si vous prenez des diurétiques ou si vous souffrez d’une mauvaise hydratation et d’une réduction du volume sanguin en raison d’une perte excessive de liquide (par exemple pour cause de miction excessive, de diarrhée ou de vomissements);
  • si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez être exposé à ces affections (par exemple en cas de tension artérielle élevée, de diabète ou de cholestérol élevé, ou si vous êtes fumeur), vous devez parler du traitement avec votre médecin ou votre pharmacien; les médicaments tels que DEXKETOPROFENE PENSAVITAL peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde») ou d’accident vasculaire cérébral. Tout risque est augmenté par des doses élevées et un traitement prolongé. Ne dépassez pas la dose ou la durée de traitement recommandées;
  • si vous êtes une personne âgée: vous pourriez être plus susceptible de souffrir d’effets indésirables (voir rubrique 4). Si l’un de ces cas se présente, consultez immédiatement votre médecin;
  • si vous êtes une femme ayant des problèmes de fertilité (DEXKETOPROFENE PENSAVITAL pouvant altérer votre fertilité, vous ne devez pas le prendre si vous envisagez une grossesse ou si vous vous soumettez à des tests de fertilité);
  • si vous souffrez d’un trouble de la formation du sang et des cellules sanguines;
  • si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé ou d’une maladie mixte du tissu conjonctif (troubles du système immunitaire affectant le tissu conjonctif);
  • si vous avez souffert d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) par le passé;
  • si vous avez ou avez eu par le passé d’autres problèmes d’estomac ou d’intestin;
  • si vous prenez d’autres médicaments qui augmentent le risque d’ulcères gastroduodénaux ou de saignements, par exemple des stéroïdes oraux, certains antidépresseurs (à savoir inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, ou ISRS), des agents qui préviennent la formation de caillots sanguins tels que l’aspirine ou des anticoagulants tels que la warfarine. Dans ce cas, consultez votre médecin avant de prendre DEXKETOPROFENE PENSAVITAL: il pourrait vous prescrire un autre médicament pour protéger votre estomac (par exemple le misoprostol ou des médicaments qui bloquent la production d’acide gastrique);
  • si vous souffrez d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, car vous présentez un risque d’allergie à l’acide acétylsalicylique et/ou aux AINS plus élevé que le reste de la population. L’administration de ce médicament peut provoquer des crises d’asthme ou un bronchospasme, en particulier chez les patients allergiques à l’acide acétylsalicylique ou aux AINS.

Enfants et adolescents

DEXKETOPROFENE PENSAVITAL n’a pas été étudié chez les enfants et chez les adolescents. Par conséquent, la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies et le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et DEXKETOPROFENE PENSAVITAL

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans prescription médicale. Certains médicaments ne devraient pas être pris en même temps que DEXKETOPROFENE PENSAVITAL, d’autres peuvent nécessiter une adaptation de leur dose en cas de prise simultanée.

 

Informez toujours votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien si vous utilisez ou prenez l’un des médicaments suivants en plus de DEXKETOPROFENE PENSAVITAL:

 

Associations déconseillées:

  • Acide acétylsalicylique (aspirine), corticostéroïdes ou autres médicaments anti-inflammatoires
  • Warfarine, héparine ou autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins
  • Lithium, utilisé pour traiter certains troubles de l’humeur
  • Méthotrexate, utilisé pour la polyarthrite rhumatoïde et le cancer
  • Hydantoïnes et phénytoïne, utilisées pour l’épilepsie
  • Sulfaméthoxazole, utilisé pour les infections bactériennes

Associations nécessitant des précautions:

  • Inhibiteurs de l’ECA, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II, utilisés pour l’hypertension et des problèmes cardiaques
  • Pentoxifylline et oxpentifylline, utilisées pour le traitement des ulcères veineux chroniques
  • Zidovudine, utilisée pour traiter les infections virales
  • Antibiotiques aminoglycosides, utilisés pour traiter les infections bactériennes
  • Chlorpropamide et glibenclamide, utilisés pour le diabète

Association à envisager avec attention:

  • Antibiotiques de la famille des quinolones (par exemple ciprofloxacine, lévofloxacine), utilisés pour les infections bactériennes
  • Ciclosporine ou tacrolimus, utilisés pour traiter les maladies du système immunitaire et lors de transplantation d’organe
  • Streptokinase et autres médicaments thrombolytiques ou fibrinolytiques, c’est-à-dire des médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins
  • Probénécide, utilisé pour la goutte
  • Digoxine, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique
  • Mifépristone, utilisée comme abortif (pour interrompre une grossesse)
  • Antidépresseurs de type inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
  • Agents antiplaquettaires utilisés pour réduire l’agrégation des plaquettes et la formation de caillots sanguins
  • Ténofovir, déférasirox, pémétrexed

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute sur la prise d’autres médicaments avec DEXKETOPROFENE PENSAVITAL.

DEXKETOPROFENE PENSAVITAL avec des aliments et boissons

Prenez les comprimés avec une quantité adéquate d’eau. Prenez les comprimés avec de la nourriture, afin de réduire le risque d’effets indésirables touchant l’estomac ou l’intestin. Toutefois, si vous souffrez de douleurs aiguës, prenez les comprimés à jeun, c’est-à-dire au moins 30 minutes avant les repas, car cela permet au médicament d’agir un peu plus rapidement.

 

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas DEXKETOPROFENE PENSAVITAL au cours des 3 derniers mois de la grossesse, car cela pourrait nuire au fœtus ou causer des problèmes lors de l’accouchement. Ce médicament peut causer des problèmes rénaux et cardiaques chez l’enfant à naître. Il peut affecter votre tendance aux saignements et celle de votre bébé ainsi que retarder ou prolonger le travail. Évitez de prendre DEXKETOPROFENE PENSAVITAL pendant les 6 premiers mois de la grossesse, sauf si cela est absolument nécessaire et recommandé par votre médecin. Si vous avez besoin d’un traitement pendant cette période ou alors que vous essayez de tomber enceinte, la dose la plus faible doit être utilisée pour une période aussi courte que possible. Lorsqu’il est pris pendant plus de quelques jours à partir de 20 semaines de grossesse, DEXKETOPROFENE PENSAVITAL peut provoquer des problèmes rénaux chez l’enfant à naître, qui peuvent réduire la quantité de liquide amniotique entourant l’enfant (oligohydramnios) ou causer le rétrécissement d’un vaisseau sanguin (canal artériel) situé dans son cœur. Si un traitement dépassant quelques jours est nécessaire, le médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car DEXKETOPROFENE PENSAVITAL pourrait ne pas vous convenir.

L’utilisation de DEXKETOPROFENE PENSAVITAL doit être évitée chez les femmes qui envisagent une grossesse ou qui sont enceintes. Durant la grossesse, quel qu’en soit le stade, le traitement ne doit être pris que conformément aux indications d’un médecin.

L’utilisation de DEXKETOPROFENE PENSAVITAL n’est pas recommandée pendant les tentatives de conception ou pendant des examens de stérilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DEXKETOPROFENE PENSAVITAL peut légèrement altérer votre capacité à conduire et à manipuler des machines, en raison de la possibilité de vertiges ou de somnolence en tant qu’effets indésirables du traitement. Si vous constatez de tels effets, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que les symptômes disparaissent. Demandez conseil à votre médecin.

DEXKETOPROFENE PENSAVITAL contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

3. Comment prendre DEXKETOPROFENE PENSAVITAL

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose de DEXKETOPROFENE PENSAVITAL dont vous avez besoin dépend du type, de la sévérité et de la durée de votre douleur. Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre chaque jour, et pendant combien de temps.

La posologie recommandée est généralement de 1 comprimé (25 mg) toutes les 8 heures; ne dépassez pas 3 comprimés par jour (75 mg).

Si vous êtes une personne âgée ou si vous souffrez de problèmes aux reins ou au foie, vous devez commencer le traitement à une dose journalière totale ne dépassant pas 2 comprimés (50 mg).

Chez les patients âgés, cette dose initiale peut être augmentée ultérieurement jusqu’à la dose généralement recommandée (75 mg) si DEXKETOPROFENE PENSAVITAL est bien toléré.

Si votre douleur est intense et que vous avez besoin d’un soulagement plus rapide, prenez les comprimés à jeun (au moins 30 minutes avant les repas), car ils seront absorbés plus facilement (voir rubrique 2 «DEXKETOPROFENE PENSAVITAL avec des aliments et boissons»).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans).

Si vous avez pris plus de DEXKETOPROFENE PENSAVITAL que vous n’auriez dû

Si vous prenez une trop grande quantité de ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche. N’oubliez pas d’emporter la boîte du médicament ou cette notice.

Si vous oubliez de prendre DEXKETOPROFENE PENSAVITAL

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose habituelle suivante à l’heure prévue (conformément à la rubrique 3 «Comment prendre DEXKETOPROFENE PENSAVITAL»).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables possibles sont énumérés ci-dessous en fonction de leur probabilité d’apparition.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

Nausées et/ou vomissements, maux d’estomac, diarrhée, problèmes digestifs (dyspepsie).

 

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

Vertiges, étourdissement, somnolence, troubles du sommeil, nervosité, maux de tête, palpitations, bouffées de chaleur, problèmes d’estomac, constipation, sécheresse de la bouche, flatulence, éruption cutanée, fatigue, douleur, sensation de fièvre et frissons, mal-être général (malaise).

 

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):

Ulcère gastroduodénal, perforation ou hémorragie de l’ulcère gastroduodénal, pouvant se manifester par du sang dans les vomissures ou des selles noires, évanouissement, hypertension, respiration excessivement lente, rétention d’eau et gonflement périphérique (par exemple gonflement des chevilles), œdème laryngé, perte d’appétit (anorexie), sensation anormale, éruption cutanée prurigineuse, acné, augmentation de la transpiration, maux de dos, pertes d’eau fréquentes, troubles menstruels, problèmes de prostate, anomalies des tests de la fonction hépatique (analyses de sang), lésions des cellules du foie (hépatite), insuffisance rénale aiguë.

 

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000):

Réaction anaphylactique (réaction d’hypersensibilité pouvant aller jusqu’au collapsus), plaies ouvertes au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales (syndromes de Stevens Johnson et de Lyell), gonflement du visage ou gonflement des lèvres et de la gorge (œdème de Quincke), essoufflement dû au rétrécissement des voies respiratoires (bronchospasme), essoufflement, accélération du rythme cardiaque, tension artérielle basse, inflammation du pancréas, vision floue, bourdonnement d’oreilles (acouphènes), peau sensible, sensibilité à la lumière, démangeaisons, problèmes aux reins. Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie), diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie).

 

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des effets indésirables touchant l’estomac ou l’intestin au début du traitement (par exemple maux d’estomac, acidité ou saignements), en particulier si vous êtes une personne âgée.

 

Cessez d’utiliser DEXKETOPROFENE PENSAVITAL dès que vous remarquez l’apparition d’une éruption cutanée, de toute lésion au niveau de la bouche ou des organes génitaux, ou de tout signe d’allergie.

 

Lors d’un traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des cas de rétention d’eau et de gonflement (en particulier au niveau des chevilles et des jambes), d’augmentation de la tension artérielle et d’insuffisance cardiaque ont été signalés.

 

Les médicaments tels que DEXKETOPROFENE PENSAVITAL peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde») ou d’accident vasculaire cérébral.

 

Chez les patients souffrant de troubles du système immunitaire affectant le tissu conjonctif (lupus érythémateux disséminé ou maladie mixte du tissu conjonctif), les anti-inflammatoires provoquent de la fièvre, des maux de tête et une raideur de la nuque dans de rares cas.

 

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l’adresse

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver DEXKETOPROFENE PENSAVITAL

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver à une température supérieure à 30 °C. Conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur pour les protéger de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient DEXKETOPROFENE PENSAVITAL

La substance active est le dexkétoprofène trométamol (36,90 mg, soit 25 mg de dexkétoprofène).

Les autres composants sont l’amidon de maïs, la cellulose microcristalline, le glycolate d’amidon sodique, le distéarate de glycérol, l’hypromellose, le dioxyde de titane et le macrogol 400.

Comment se présente DEXKETOPROFENE PENSAVITAL et contenu de l’emballage extérieur

DEXKETOPROFENE PENSAVITAL se présente sous la forme de comprimés blancs, biconvexes, cylindriques, sécables, portant l’inscription DT2 imprimée sur une face. Chaque comprimé peut être divisé en deux doses égales.

DEXKETOPROFENE PENSAVITAL est présenté dans des emballages contenant 10 ou 20 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

TOWA PHARMACEUITCAL S.p.A.

Via Enrico Tazzoli, 6

20154 Milan – Italie

Fabricant:

SAG Manufacturing, S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

Madrid, 28750 – Espagne

Galenicum Health, S.L.U.

San Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

Barcelone, 08950 – Espagne

Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’EEE sous les noms suivants:

Portugal: DEXCETOPROFENO PENSAVITAL

Espagne: DEXKETOPROFENO PENSAVITAL

Italie: DEXKETOPROFENE PENSAVITAL

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est novembre 2023

DEXKETOPROFENO PENSAVITAL

25 mg comprimidos recubiertos con película
Dexketoprofen
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
  • Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

1. Qué es DEXKETOPROFENO PENSAVITAL y para qué se utiliza

DEXKETOPROFENO PENSAVITAL es un analgésico que pertenece al grupo de medicamentos denominado antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Se utiliza para el tratamiento del dolor leve a moderado, como dolor muscular, menstruaciones dolorosas (dismenorrea) y dolor de dientes.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar DEXKETOPROFENO PENSAVITAL

No tome DEXKETOPROFENO PENSAVITAL:

  • si es alérgico al dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
  • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
  • si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (breve periodo de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (protuberancias en la nariz causadas por la alergia), urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o ruidos al respirar tras la toma de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
  • si ha sufrido reacciones de fotoalergia o fototoxicidad (una forma especial de enrojecimiento y/o formación de vesículas en la piel expuesta a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (fármaco antiinflamatorio no esteroideo) o fibratos (fármacos utilizados para reducir el nivel de lípidos en sangre);
  • si ha sufrido en el pasado úlcera péptica, hemorragia estomacal o intestinal o padece problemas digestivos crónicos (p. ej., indigestión o ardor de estómago);
  • si ha sufrido en el pasado hemorragia o perforación de estómago o intestino debido al uso previo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como analgésicos;
  • si padece una enfermedad intestinal con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
  • si padece insuficiencia cardíaca grave, problemas renales moderados o graves o problemas hepáticos graves;
  • si padece un trastorno de la coagulación de la sangre;
  • si está gravemente deshidratado (ha perdido muchos líquidos corporales) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
  • si está en el tercer trimestre de embarazo o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar DEXKETOPROFENO PENSAVITAL

  • si tiene alergia o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
  • si tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca) así como retención de líquidos, o ha sufrido alguno de estos problemas en el pasado;
  • si ha estado tomando diuréticos o sufre una mala hidratación y reducción del volumen sanguíneo debido a una pérdida excesiva de líquidos (es decir, debido a una micción excesiva, diarrea o vómitos);
  • si tiene problemas cardíacos, ha sufrido un ictus o piensa que está en riesgo de sufrirlo (p. ej., si tiene la tensión alta, diabetes o colesterol alto, o es fumador) debe discutir sobre el tratamiento con el médico o el farmacéutico; medicamentos como DEXKETOPROFENO PENSAVITAL pueden asociarse con un aumento del nivel del riesgo de ataque al corazón («infarto de miocardio») o ictus. Cualquiera de estos riesgos es mayor a dosis altas y con un tratamiento prolongado. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
  • si es una persona de edad avanzada, ya que es posible que tenga más probabilidades de sufrir efectos adversos (ver sección 4). Si se verifica una de las siguientes situaciones, consulte inmediatamente al médico:
  • si es mujer con problemas de fertilidad (DEXKETOPROFENO PENSAVITAL puede afectar a su fertilidad, por lo tanto, no lo tome si está planificando quedarse embarazada o se está sometiendo a pruebas de fertilidad);
  • si padece un trastorno de la formación de la sangre o de las células sanguíneas;
  • si padece lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conjuntivo);
  • si ha padecido en el pasado una enfermedad inflamatoria crónica intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn);
  • si está sufriendo o ha sufrido en el pasado otros problemas estomacales e intestinales;
  • si está tomando otros medicamentos que aumenten el riesgo de úlcera péptica o de hemorragia, por ejemplo, esteroides por vía oral, algunos antidepresivos (como los del tipo de ISRS, es decir, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), fármacos que evitan la formación de coágulos sanguíneos como el ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar DEXKETOPROFENO PENSAVITAL, ya que este podrá prescribirle otro medicamento que proteja su estómago (p. ej., misoprostol o medicamentos que bloqueen la producción de los ácidos gástricos);
  • si padece asma asociado a rinitis crónica, sinusitis crónica o pólipos nasales, ya que tiene un riesgo mayor de alergia al ácido acetilsalicílico o a los AINE con respecto al resto de la población. La administración de este medicamento puede causar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a los AINE.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado DEXKETOPROFENO PENSAVITAL en niños ni en adolescentes. Por tanto, no se han establecido su seguridad y su eficacia y el producto no debe utilizarse en niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y DEXKETOPROFENO PENSAVITAL

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no necesitan prescripción médica. Existen algunos medicamentos que no deben tomarse juntos y otros que será necesario modificar su dosis si se toman a la vez.

Informe siempre al médico, dentista o farmacéutico si está utilizando o tomando alguno de los siguientes medicamentos además de DEXKETOPROFENO PENSAVITAL:

Combinaciones no recomendadas:

  • Ácido acetilsalicílico, corticoesteroides u otros fármacos antiinflamatorios.
  • Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre.
  • Litio, utilizado para tratar algunos trastornos del estado de ánimo.
  • Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer.
  • Hidantoína y fenitoína, utilizadas para la epilepsia.
  • Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas.

Combinaciones que requieren precauciones:

  • Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), diuréticos, bloqueantes beta y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para la hipertensión y problemas cardíacos.
  • Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas para el tratamiento de las úlceras venosas crónicas.
  • Zidovudina, utilizada para el tratamiento de las infecciones víricas.
  • Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para el tratamiento de las infecciones bacterianas.
  • Clorpropamida y glibenclamida, utilizadas para la diabetes.

Asociaciones que se considerarán con cuidado:

  • Antibióticos quinolonas (p. ej., ciprofloxacina o levofloxacina) utilizados para las infecciones bacterianas.
  • Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para el tratamiento de enfermedades del sistema inmunitario y en el trasplante de órganos.
  • Estreptoquinasas y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos que se utilizan para deshacer los coágulos de sangre.
  • Probenecid, utilizado para la gota.
  • Digoxina, utilizada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.
  • Mifepristona, utilizada como abortivo (para la interrupción del embarazo).
  • Antidepresivos del tipo de inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS).
  • Fármacos antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación de plaquetas y la formación de coágulos de sangre.
  • Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Consulta a su médico o farmacéutico si tienen dudas sobre la toma de otros medicamentos con DEXKETOPROFENO PENSAVITAL.

DEXKETOPROFENO PENSAVITAL con alimentos y bebidas

Tome los comprimidos con una cantidad de agua adecuada. Tome los comprimidos con la comida, ya que esto ayuda a reducir el riesgo de efectos adversos relacionados con el estómago o el intestino. Sin embargo, si sufre dolor agudo, tome los comprimidos con el estómago vacío, es decir, al menos 30 minutos antes de las comidas, ya que esto ayudará a que el efecto del medicamento sea un poco más rápido.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome DEXKETOPROFENO PENSAVITAL si está en el último trimestre de embarazo, ya que esto podría perjudicar al feto o causar problemas durante el parto. Este medicamento puede causar problemas renales y cardíacos al bebé durante el desarrollo. También puede afectar a su predisposición y la de su bebé a las hemorragias y hacer que el parto se retrase o sea más largo de lo previsto. No debe tomar DEXKETOPROFENO PENSAVITAL durante los 6 primeros meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por el médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras está intentado quedarse embarazada, deberá utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, DEXKETOPROFENO PENSAVITAL puede provocar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, lo que puede provocar niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) del corazón del bebé. Si tiene necesidad de tratamiento durante un periodo superior a unos días, es posible que su médico recomiende controles adicionales.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, piensa que podría estar embarazada o está planificando quedarse, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que DEXKETOPROFENO PENSAVITAL pueda no ser adecuado para usted.

Debe evitarse el uso de DEXKETOPROFENO PENSAVITAL en mujeres que estén planificando un embarazo o que ya estén embarazadas. El tratamiento en cualquier momento durante el embarazo debe realizarse exclusivamente según las indicaciones de un médico.

No se recomienda el uso de DEXKETOPROFENO PENSAVITAL durante los intentos de concepción o durante los estudios de infertilidad.

Conducción y uso de máquinas

DEXKETOPROFENO PENSAVITAL puede alterar ligeramente su capacidad para conducir o manejar maquinaria debido a la posibilidad de mareos o somnolencia como efectos secundarios del tratamiento. Si nota estos efectos, no conduzca ni maneje maquinaria hasta que desaparezcan los síntomas y pida consejo a su médico.

DEXKETOPROFENO PENSAVITAL contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido; esto es, está esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo tomar DEXKETOPROFENO PENSAVITAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte con su médico si no está seguro.

La dosis de DEXKETOPROFENO PENSAVITAL que necesita depende del tipo, gravedad y duración del dolor. El médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuanto tiempo.

Generalmente, la dosis recomendada es de 1 comprimido (25 mg) cada 8 horas y no más de 3 comprimidos al día (75 mg).

Si es una persona de edad avanzada o padece problemas renales o hepáticos, deberá iniciar el tratamiento con una dosis total diaria no superior a 2 comprimidos (50 mg).

En pacientes de edad avanzada esta dosis inicial podrá aumentarse posteriormente hasta la dosis recomendada (75 mg) si se tolera bien DEXKETOPROFENO PENSAVITAL.

Si su dolor es intenso y necesita un alivio más rápido, tome los comprimidos con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de las comidas), ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2 «DEXKETOPROFENO PENSAVITAL con alimentos y bebidas»).

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Si toma más DEXKETOPROFENO PENSAVITAL del que debe

Si toma una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o farmacéutico, o acuda a urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo este paquete de medicamento o este prospecto.

Si olvidó tomar DEXKETOPROFENO PENSAVITAL

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis siguiente normal cuando esté previsto (según la sección 3 «Cómo tomar DEXKETOPROFENO PENSAVITAL»).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según la probabilidad de que ocurra.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

Náuseas y/o vómitos, molestias estomacales, diarrea y problemas digestivos (dispepsia).

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

Sensación de mareo (vértigo), mareo, somnolencia, alteración del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencias, erupción cutánea, cansancio, dolor, sensación de fiebre y escalofríos y malestar general (malestar).

 

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):

Úlcera péptica, perforación o sangrado de la úlcera péptica, que puede manifestarse como vómitos con sangre o heces negras, desvanecimiento, hipertensión, respiración demasiado lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (p. ej., hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida del apetito (anorexia), sensación anómala, erupción cutánea pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor de espalda, paso frecuencia de agua, trastornos menstruales, problemas de próstata, anomalías en las pruebas de función hepática (análisis de sangre), daños en las células del hígado (hepatitis) e insuficiencia renal aguda.

 

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas):

Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que puede provocar un colapso), heridas abiertas en la piel, boca, ojos y zonas genitales (síndromes de Stevens-Johnson y Lyell), hinchazón de la cara, labios y garganta (angioedema), dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), dificultad para respirar, aceleración de los latidos cardíacos, presión arterial baja, inflamación del páncreas, visión borrosa, zumbidos en los oídos (acúfenos), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor y problemas renales. Reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia) y del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).

 

Informe inmediatamente al médico si nota algún efecto adverso a nivel del estómago o intestino al inicio del tratamiento (p. ej., dolor de estómago, acidez o hemorragia) y, sobre todo, si es una persona de edad avanzada.

 

Interrumpa el tratamiento con DEXKETOPROFENO PENSAVITAL en cuanto detecte la aparición de una erupción cutánea o cualquier lesión dentro de la boca o en los genitales, o ante cualquier síntoma de alergia.

 

Durante el tratamiento con fármacos antiinflamatorios no esteroideos, se han notificado retención de líquidos e hinchazón (sobre todo en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardíaca.

 

El tratamiento con medicamentos como DEXKETOPROFENO PENSAVITAL puede asociarse con un aumento modesto del riesgo de ataque al corazón («infarto de miocardio») o ictus.

 

En pacientes con alteraciones del sistema inmunitario que afectan al tejido conjuntivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden causar, en raras ocasiones, fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de DEXKETOPROFENO PENSAVITAL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar el blíster en su envase externo para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a conservar el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de DEXKETOPROFENO PENSAVITAL

El principio activo es dexketoprofeno trometamol (36,90 mg) que se corresponde con 25 mg de dexketoprofeno.

Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, diestearato de glicerilo, hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol 400.

Aspecto de DEXKETOPROFENO PENSAVITAL y contenido del envase

DEXKETOPROFENO PENSAVITAL se presenta en forma de comprimidos de color blanco, biconvexos, cilíndricos, divisibles con DT2 impreso en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

DEXKETOPROFENO PENSAVITAL se proporciona en cajas de 10 o 20 comprimidos recubiertos con película.

Es posible que no se comercialicen todos los envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A.

Via Enrico Tazzoli, 6

20154 Milano – Italia

Productor:

SAG Manufacturing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

Madrid, 28750 – España

Galenicum Health, S.L.U.
San Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
Barcelona, 08950– España


Este medicamento se ha autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Portugal: DEXCETOPROFENO PENSAVITAL
España: DEXKETOPROFENO PENSAVITAL
Italia: DEXKETOPROFENE PENSAVITAL


Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2023

DEXKETOPROFEN PENSAVITAL

25 mg Filmtabletten
Dexketoprofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Wenn Sie sich nach drei Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

1. Was ist DEXKETOPROFEN PENSAVITAL und wofür wird es angewendet?

DEXKETOPROFEN PENSAVITAL ist ein schmerzstillendes Arzneimittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR).

DEXKETOPROFEN PENSAVITAL wird zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen, z. B. Muskelschmerzen, Regelschmerzen (Dysmenorrhö) und Zahnschmerzen, angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von DEXKETOPROFEN PENSAVITAL beachten?

DEXKETOPROFEN PENSAVITAL darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Dexketoprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente;
  • wenn Sie an Asthma leiden oder nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAR an Asthmaanfällen, akuter allergischer Rhinitis (eine kurzzeitige Entzündung der Nasenschleimhaut), Nasenpolypen (allergiebedingte Geschwüre in der Nase), Nesselsucht (Hautausschlag), Angioödem (Schwellungen des Gesichts, der Augen, der Lippen oder der Zunge oder Atemnot) oder keuchender Atmung gelitten haben,
  • wenn Sie während der Behandlung mit Ketoprofen (ein NSAR) oder Fibraten (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) bereits einmal an fotoallergischen bzw. fototoxischen Reaktionen (eine bestimmte Form der Rötung/Blasenbildung von Hautpartien, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind) gelitten haben,
  • wenn Sie ein Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür oder Magen-Darm-Blutungen haben bzw. hatten oder wenn Sie unter chronischen Verdauungsstörungen (z. B. Magenverstimmung, Sodbrennen) leiden,
  • wenn Sie in der Vergangenheit an Magen-Darm-Blutungen oder einem Magen-Darm-Durchbruch aufgrund der vorangegangenen Einnahme von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) gegen Schmerzen gelitten haben,
  • wenn Sie unter chronisch-entzündlichen Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leiden,
  • wenn Sie unter schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz), mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung oder schwerer Leberfunktionsstörung leiden,
  • wenn Sie unter Blutungsneigung oder einer Blutgerinnungsstörung leiden,
  • wenn Sie stark dehydriert sind (erheblicher Flüssigkeitsverlust des Körpers), z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme,
  • wenn Sie sich in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft befinden oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DEXKETOPROFEN PENSAVITAL einnehmen,

  • wenn Sie an einer Allergie leiden oder in der Vergangenheit Probleme mit Allergien hatten,
  • wenn Sie an Problemen mit den Nieren, der Leber oder dem Herz (Bluthochdruck und/oder Herzschwäche) oder an Wasseransammlung leiden oder an einem dieser Probleme in der Vergangenheit gelitten haben,
  • wenn Sie Diuretika einnehmen oder unter einem ausgeprägten Flüssigkeitsmangel und vermindertem Blutvolumen aufgrund eines übermäßigen Flüssigkeitsverlusts (z. B. durch häufiges Harnlassen, Durchfall oder Erbrechen) leiden,
  • wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall hatten oder glauben, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. durch Bluthochdruck, Diabetes, hohe Cholesterinwerte oder Rauchen). Besprechen Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker; Arzneimittel wie DEXKETOPROFEN PENSAVITAL gehen möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfall einher. Jedes Risiko ist bei höheren Dosen und länger dauernder Behandlung wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
  • wenn Sie älter sind: Sie können mit höherer Wahrscheinlichkeit an Nebenwirkungen leiden (siehe Abschnitt 4.). Sollte eine dieser Nebenwirkungen auftreten, konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt.
  • wenn Sie eine Frau mit Fruchtbarkeitsproblemen sind (DEXKETOPROFEN PENSAVITAL könnte Ihre Fruchtbarkeit beeinträchtigen, daher sollten Sie DEXKETOPROFEN PENSAVITAL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger werden wollen oder Fruchtbarkeitstests durchführen),
  • wenn Sie an einer Störung der Blut- oder Blutkörperchenbildung leiden,
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen (Immunsystemerkrankungen, die das Bindegewebe betreffen) haben,
  • wenn Sie in der Vergangenheit an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) gelitten haben,
  • wenn Sie an anderen Magen-Darm-Problemen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben,
  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen erhöhen, wie z. B. orale Steroide, bestimmte Antidepressiva (SSRI, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer), Blutverdünnungsmittel wie Aspirin oder Warfarin. Konsultieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt vor der Einnahme von DEXKETOPROFEN PENSAVITAL: Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls zusätzliche Arzneimittel zum Schutz Ihres Magens verschreiben (z. B. Misoprostol oder Arzneimittel, die die Produktion von Magensäure hemmen).
  • wenn Sie an Asthma in Verbindung mit chronischem Schnupfen, chronischer Nasennebenhöhlenentzündung und/oder Nasenpolypen leiden, weil Sie ein höheres Allergierisiko gegenüber Acetylsalicylsäure und/oder NSAR als der Rest der Bevölkerung haben. Die Einnahme dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmen verursachen, insbesondere bei Patienten, die allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder NSAR sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von DEXKETOPROFEN PENSAVITAL bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. Da demnach die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind, wird das Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

 

Einnahme von DEXKETOPROFEN PENSAVITAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es gibt einige Arzneimittel, die nicht zusammen eingenommen/angewendet werden sollten oder deren Dosis bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung angepasst werden muss.

 

Informieren Sie immer Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusätzlich zu DEXKETOPROFEN PENSAVITAL einnehmen/anwenden:

Kombinationen, die nicht empfohlen sind:

  • Acetylsalicylsäure (Aspirin), Kortikosteroide oder andere entzündungshemmende Arzneimittel
  • Warfarin, Heparin oder andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel
  • Lithium: wird zur Behandlung bestimmter Arten von Depressionen angewendet
  • Methotrexat: wird zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und Krebs angewendet
  • Hydantoin und Phenytoin: werden zur Behandlung von Epilepsie angewendet
  • Sulfamethoxazol: wird zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet

Kombinationen, die eine vorsichtige Anwendung erfordern:

  • ACE-Hemmer, Diuretika und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten: werden als blutdrucksenkende Mittel und bei Herzproblemen angewendet
  • Pentoxifyllin und Oxpentifyllin: werden bei chronisch venösen Geschwüren angewendet
  • Zidovudin: wird zur Behandlung viraler Infektionen angewendet
  • Aminoglykosid-Antibiotika: werden bei bakteriellen Infektionen angewendet
  • Chlorpropamid und Glibenclamid: werden zur Behandlung von Diabetes angewendet

Kombinationen, die sorgfältig überprüft werden müssen:

  • Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin): werden bei bakteriellen Infektionen angewendet
  • Ciclosporin und Tacrolimus: werden zur Behandlung von Immunkrankheiten und bei Organtransplantationen angewendet
  • Streptokinase und andere thrombolytische oder fibrinolytische Arzneimittel: werden gegen Thrombose (Blutgerinnsel) angewendet
  • Probenecid: wird bei Gicht angewendet
  • Digoxin: wird zur Behandlung von chronischer Herzschwäche angewendet
  • Mifepriston: wird zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs angewendet
  • Antidepressiva vom Typ der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI)
  • Blutplättchenaggregationshemmer: werden zur Verhinderung von Thrombosen (Blutgerinnsel) angewendet
  • Tenofovir, Deferasirox, Pemetrexed.

Sollten Sie Zweifel haben, andere Arzneimittel mit DEXKETOPROFEN PENSAVITAL einzunehmen/anzuwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von DEXKETOPROFEN PENSAVITAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie die Tabletten mit einer entsprechenden Menge Wasser ein. Nehmen Sie die Tabletten zum Essen ein, da dies hilft, Nebenwirkungen im Magen-Darmtrakt zu verringern. Sollten Sie jedoch unter akuten Schmerzen leiden, nehmen Sie die Tabletten auf leeren Magen ein (mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten), da dies den Wirkeintritt des Arzneimittels beschleunigt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Nehmen Sie DEXKETOPROFEN PENSAVITAL nicht während der letzten drei Schwangerschaftsmonate ein, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann zu Nieren- und Herzproblemen bei Ihrem ungeborenen Kind führen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten DEXKETOPROFEN PENSAVITAL während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dies ist absolut notwendig und wird von Ihrem Arzt angeraten. Wenn Sie in diesem Zeitraum oder während Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, behandelt werden müssen, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen möglichst kurzen Zeitraum erfolgen. Wenn Sie DEXKETOPROFEN PENSAVITAL ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion), oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da DEXKETOPROFEN PENSAVITAL möglicherweise nicht das richtige Arzneimittel für Sie ist.

Die Anwendung von DEXKETOPROFEN PENSAVITAL wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind, nicht empfohlen. Eine Behandlung darf, zu jedem Zeitpunkt einer Schwangerschaft, nur auf Anweisung des Arztes erfolgen.

Die Anwendung von DEXKETOPROFEN PENSAVITAL wird bei einem Versuch, schwanger zu werden, oder bei Untersuchungen zur Unfruchtbarkeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

DEXKETOPROFEN PENSAVITAL kann einen leichten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da es nach der Einnahme zum Auftreten von Schwindel und Benommenheit kommen kann. Sollten Sie diese Nebenwirkungen feststellen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

DEXKETOPROFEN PENSAVITAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

3. Wie ist DEXKETOPROFEN PENSAVITAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die für Sie notwendige Dosis von DEXKETOPROFEN PENSAVITAL hängt von der Art, der Schwere und der Dauer Ihres Schmerzes ab. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Tabletten Sie über welchen Zeitraum täglich einnehmen müssen.

Die allgemein empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (25 mg) alle 8 Stunden, maximal 3 Tabletten täglich (75 mg).

Wenn Sie älter sind oder an Nieren- oder Leberproblemen leiden, beginnen Sie die Behandlung mit einer täglichen Gesamtdosis von 2 Tabletten (50 mg).

Wenn DEXKETOPROFEN PENSAVITAL gut vertragen wird, kann bei älteren Patienten diese Anfangsdosis später auf die allgemein empfohlene Dosis (75 mg) erhöht werden.

Zur schnelleren Linderung starker Schmerzen nehmen Sie die Tabletten auf leeren Magen (mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten) ein, da diese dann einfacher vom Körper aufgenommen werden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von DEXKETOPROFEN PENSAVITAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von DEXKETOPROFEN PENSAVITAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge von diesem Arzneimittel eingenommen haben, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt oder Apotheker mit oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie bitte die Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von DEXKETOPROFEN PENSAVITAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein (gemäß Abschnitt 3 „Wie ist DEXKETOPROFEN PENSAVITAL einzunehmen?“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind nach der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens gelistet.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit und/oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Drehschwindel (Vertigo), Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Nervosität, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Hitzewallungen, Magenbeschwerden, Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen, Hautausschlag, Ermüdung, Schmerzen, Schüttelfrost und Fiebergefühl, allgemeines Unwohlsein (Malaise).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür, Blutung oder Durchbruch des Magen-/Zwölffingerdarmgeschwürs (erkennbar als Bluterbrechen oder teerartiger Stuhl), Ohnmacht, Bluthochdruck, verlangsamte Atmung, Wasseransammlung im Gewebe und periphere Schwellungen (z. B. geschwollene Knöchel), Kehlkopfschwellung, Appetitlosigkeit (Anorexie), abnorme Sinnesempfindung, juckender Hautausschlag, Akne, vermehrtes Schwitzen, Rückenschmerzen, vermehrtes Harnlassen, Menstruationsstörungen, Prostatabeschwerden, abnorme Werte bei Leberfunktionstests (Bluttests), Leberzellschädigung (Hepatitis), akute Niereninsuffizienz.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Anaphylaktische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion, die zum Kollaps führen kann), offene Wunden auf der Haut, im Mund, an den Augen und im Intimbereich (Stevens-Johnson- und Lyell-Syndrom), Gesichtsschwellung oder Schwellung von Lippen und Rachen (Angioödem), Atemnot infolge verengter Atemwege (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, verschwommenes Sehen, Ohrensausen (Tinnitus), empfindliche Haut, Lichtempfindlichkeit, Juckreiz, Nierenprobleme. Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich wenn Sie zu Beginn der Behandlung Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich (z. B. Magenschmerzen, Sodbrennen oder Blutungen) feststellen, insbesondere wenn Sie älter sind.

Beenden Sie sofort die Einnahme von DEXKETOPROFEN PENSAVITAL, sobald Sie Hautausschlag oder Wunden im Mund oder im Genitalbereich oder andere Anzeichen einer Allergie feststellen.

Während der Behandlung mit NSAR wurden Wasseransammlung und Schwellungen (vor allem der Knöchel und Beine), erhöhter Bluthochdruck und Herzschwäche berichtet.

Arzneimittel wie DEXKETOPROFEN PENSAVITAL können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfall einhergehen.

Bei Patienten mit bestimmten Immunerkrankungen, die das Bindegewebe betreffen (systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen) können entzündungshemmende Arzneimittel in seltenen Fällen Fieber, Kopfschmerzen oder Nackensteife auslösen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen, unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist DEXKETOPROFEN PENSAVITAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was DEXKETOPROFEN PENSAVITAL enthält

Der Wirkstoff ist Dexketoprofen-Trometamol (36,90 mg), entsprechend 25 mg Dexketoprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat, Glycerindistearat, Hypromellose, Titandioxid und Macrogol 400.

Wie DEXKETOPROFEN PENSAVITAL aussieht und Inhalt der Packung

DEXKETOPROFEN PENSAVITAL sind weiße, bikonvexe, zylinderförmige Tabletten mit Bruchkerbe und der Prägung „DT2“ auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

DEXKETOPROFEN PENSAVITAL ist in Packungen zu 10 oder 20 Filmtabletten verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A.

Via Enrico Tazzoli, 6

20154 Mailand – Italien

Hersteller

SAG Manufacturing, S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

Madrid, 28750 – Spanien

Galenicum Health, S.L.U.

San Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

Barcelona, 08950– Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal:          DEXCETOPROFENO PENSAVITAL

Spanien:           DEXKETOPROFENO PENSAVITAL

Italien:             DEXKETOPROFENO PENSAVITAL

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023

DEXKETOPROFEN PENSAVITAL

25 mg film-coated tablets
Dexketoprofen
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.

Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.

  • Keep this leaflet. You may need to read it again.
  • Ask your pharmacist if you need more information or advice.
  • If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.
  • Contact your doctor if you see no improvement or if symptoms worsen after 3 days.

1. What DEXKETOPROFEN PENSAVITAL is and what it is used for

DEXKETOPROFEN PENSAVITAL is a painkiller from the group of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).

It is used to treat mild to moderate pain, such as muscular pain, painful periods (dysmenorrhoea), toothache.

2. What you need to know before you take DEXKETOPROFEN PENSAVITAL

Do not take DEXKETOPROFEN PENSAVITAL:

  • if you are allergic to dexketoprofen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
  • non-steroidal anti-inflammatory drugs;
  • if you have asthma or have suffered asthma attacks, acute allergic rhinitis (a short period of inflammation of the nasal mucosa), nasal polyps (lumps within the nose due to allergy), urticaria (skin rash), angioedema (swollen face, eyes, lips, or tongue, or respiratory distress) or wheezing in the chest after taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs;
  • if you have suffered from photoallergic or phototoxic reactions (a particular form of reddening and/or blistering of the skin exposed to sunlight) while taking ketoprofen (a non-steroidal anti-inflammatory drug) or fibrates (drugs used to lower the level of fats in the blood);
  • if you have, or if you have suffered in the past from, a peptic ulcer, stomach or bowel bleeding or if you have chronic digestive problems (e.g. indigestion, heartburn);
  • if you have suffered in the past from stomach or bowel bleeding or perforation, due to previous use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used for pain;
  • if you have bowel disease with chronic inflammation (Crohn’s disease or ulcerative colitis);
  • if you have serious heart failure, moderate or serious kidney problems or serious liver problems;
  • if you have a bleeding disorder or a blood clotting disorder;
  • if you are severely dehydrated (have lost a lot of bodily fluids) due to vomiting, diarrhoea or insufficient intake of fluids;
  • if you are in the third trimester of pregnancy or breastfeeding.

 

 

Warnings and precautions:

Talk to your doctor or pharmacist before taking DEXKETOPROFEN PENSAVITAL

  • if you suffer from allergies, or if you have had any allergies in the past;
  • if you have kidney, liver or heart problems (hypertension and/or heart failure) as well as fluid retention, or have suffered from any of these problems in the past;
  • if you are taking diuretics or you suffer from very poor hydration and reduced blood volume due to an excessive loss of fluids (e.g. from excessive urination, diarrhoea or vomiting);
  • if you have heart problems, previous stroke or think that you might be at risk of these conditions (for example if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a smoker) you should discuss your treatment with your doctor or pharmacist; medicines such as DEXKETOPROFEN PENSAVITAL may be associated with a small increased risk of heart attack («myocardial infarction») or stroke. Any risk is more likely with high doses and prolonged treatment. Do not exceed the recommended dose or duration of treatment.
  • if you are elderly: you may be more likely to suffer from side effects (see section 4). If any of these occur, consult your doctor immediately;
  • if you are a woman with fertility problems (DEXKETOPROFEN PENSAVITAL may impair your fertility, therefore you should not take it if you are planning to become pregnant or you are doing fertility tests);
  • if you suffer from a disorder in the formation of blood and blood cells;
  • if you have systemic lupus erythematosus or mixed connective tissue disease (immune system disorders that affect connective tissue);
  • if you have suffered in the past from a chronic inflammatory disease of the bowel (ulcerative colitis, Crohn’s disease);
  • if you have or have suffered in the past from other stomach or bowel problems;
  • if you are taking other medicines that increase the risk of peptic ulcer or bleeding, e.g. oral steroids, some antidepressants (those of the SSRI type, i.e. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), agents that prevent blood clots such as aspirin or anticoagulants such as warfarin. In such cases, consult your doctor before taking DEXKETOPROFEN PENSAVITAL: they may prescribe you an additional medicine to protect your stomach (e.g. misoprostol or medicines that block the production of stomach acid);
  • if you suffer from asthma combined with chronic rhinitis, chronic sinusitis, and/or nasal polyposis as you have a higher risk of allergy to acetylsalicylic acid and/or NSAIDs than the rest of the population. Administration of this medicine can cause asthma attacks or bronchospasm, particularly in patients allergic to acetylsalicylic acid or NSAIDs.

 

Children and adolescents

DEXKETOPROFEN PENSAVITAL has not been studied in children and adolescents. Therefore, safety and efficacy have not been established and the product should not be used in children and adolescents.

 

Other medicines and DEXKETOPROFEN PENSAVITAL

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. There are some medicines that should not be taken together and others that may need their doses to be altered when taken together.

 

Always inform your doctor, dentist or pharmacist if you are using or receiving any of the following medicines in addition to DEXKETOPROFEN PENSAVITAL:

 

Inadvisable combinations:

  • Acetylsalicylic acid, corticosteroids or other anti-inflammatory drugs
  • Warfarin, heparin or other medicines used to prevent blood clots
  • Lithium, used to treat certain mood disorders
  • Methotrexate, used to treat rheumatoid arthritis and cancer
  • Hydantoins and phenytoin, used to treat epilepsy
  • Sulfamethoxazole, used to treat bacterial infections

 

Combinations requiring precautions:

  • ACE inhibitors, diuretics and angiotensin II antagonists, used to treat high blood pressure and heart problems
  • Pentoxifylline and oxpentifylline, used to treat chronic venous ulcers
  • Zidovudine, used to treat viral infections
  • Aminoglycosides antibiotics, used to treat bacterial infections
  • Chlorpropamide and glibenclamide, used to treat diabetes

 

Associations to be considered carefully:

  • Quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin, levofloxacin), used to treat bacterial infections
  • Cyclosporine or tacrolimus, used to treat immune system diseases and in organ transplants
  • Streptokinase and other thrombolytic or fibrinolytic medicines, i.e. medicines used to break up blood clots
  • Probenecid, used to treat gout
  • Digoxin, used to treat chronic heart failure
  • Mifepristone, used as an abortifacient (to terminate a pregnancy)
  • Antidepressants of the selective serotonin reuptake inhibitors type (SSRIs)
  • Antiplatelet agents used to reduce platelet aggregation and the formation of blood clots
  • Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

 

If you have any doubts about taking other medicines with DEXKETOPROFEN PENSAVITAL, consult your doctor or pharmacist.

 

DEXKETOPROFEN PENSAVITAL with food and drink

Take the tablets with an adequate amount of water. Take your tablets with food, as it helps to decrease the risk of stomach or bowel side effects. However, if you have acute pain, take the tablets on an empty stomach, i.e. at least 30 minutes before meals, as this helps the medicine start working a little faster.

 

Pregnancy, breastfeeding and fertility

Do not take DEXKETOPROFEN PENSAVITAL if you are in the final 3 months of pregnancy as it could harm your unborn child or cause problems at delivery. It can cause kidney and heart problems in your unborn baby. It may affect your and your baby’s tendency to bleed and cause labour to be later or longer than expected. You should not take DEXKETOPROFEN PENSAVITAL during the first 6 months of pregnancy unless absolutely necessary and advised by your doctor. If you need treatment during this period or while you are trying to get pregnant, the lowest dose for the shortest time possible should be used. If taken for more than a few days from 20 weeks of pregnancy onward, DEXKETOPROFEN PENSAVITAL can cause kidney problems in your unborn baby that may lead to low levels of amniotic fluid that surrounds the baby (oligohydramnios) or narrowing of a blood vessel (ductus arteriosus) in the baby’s heart. If you need treatment for longer than a few days, your doctor may recommend additional monitoring.

 

If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine as DEXKETOPROFEN PENSAVITAL may not be suitable for you.

 

The use of DEXKETOPROFEN PENSAVITAL should be avoided by women planning to have a baby or who are pregnant. Treatment at any time during pregnancy should only take place as instructed by a doctor.

The use of DEXKETOPROFEN PENSAVITAL is not recommended while attempting to conceive or during investigation of infertility.

 

Driving and using machines

DEXKETOPROFEN PENSAVITAL may slightly affect your ability to drive and handle machines, due to the possibility of dizziness or drowsiness as side effects of treatment. If you notice such effects, do not drive or use machines until the symptoms wear off. Ask your doctor for advice.

 

DEXKETOPROFEN PENSAVITAL contains sodium

This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet; this means that it is essentially “sodium free”.

3. How to take DEXKETOPROFEN PENSAVITAL

Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor if you are not sure.

The dose of DEXKETOPROFEN PENSAVITAL that you need depends on the type, severity and duration of your pain. Your doctor will tell you how many tablets you must take daily, and for how long.

The recommended dose is generally 1 tablet (25 mg) every 8 hours with no more than 3 tablets daily (75 mg).

If you are elderly, or if you suffer from kidney or liver problems, you should start treatment with a total daily dose of no more than 2 tablets (50 mg).

In elderly patients this initial dose can later be increased to that generally recommended (75 mg) if DEXKETOPROFEN PENSAVITAL has been well tolerated.

If your pain is intense and you need quicker relief, take the tablets on an empty stomach (at least 30 minutes before food) because they will be more easily absorbed (see section 2 “DEXKETOPROFEN PENSAVITAL with food and drink”).

Use in children and adolescents

This medicine should not be used in children and adolescents (under 18 years old).

If you take more DEXKETOPROFEN PENSAVITAL than you should

If you take too much of this medicine, tell your doctor or pharmacist immediately or go to the emergency department of your nearest hospital. Please remember to take this medicine pack or this leaflet with you.

If you forget to take DEXKETOPROFEN PENSAVITAL

Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet. Take the next regular dose when it is due (according to section 3 “How to take DEXKETOPROFEN PENSAVITAL”).

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

Possible side effects are listed below according to how likely they are to occur.

Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):

Nausea and/or vomiting, stomach ache, diarrhoea, digestive problems (dyspepsia).

Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):

Spinning sensation (vertigo), dizziness, sleepiness, disturbed sleep, nervousness, headache, palpitations, flushing, stomach problems, constipation, dry mouth, flatulence, skin rash, tiredness, pain, feeling feverish and shivering, generally feeling unwell (malaise).

Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):

Peptic ulcer, peptic ulcer perforation or bleeding (which may be seen as vomiting blood or black stools), fainting, high blood pressure, too-slow breathing, water retention and peripheral swelling (e.g. swollen ankles), laryngeal oedema, loss of appetite (anorexia), abnormal sensation, itchy rash, acne, increased sweating, back pain, passing water frequently, menstrual disorders, prostate problems, abnormal liver function tests (blood tests), liver cell injury (hepatitis), acute renal failure.

Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):

Anaphylactic reaction (hypersensitive reaction which may also lead to collapse), open sores on skin, mouth, eyes and genital areas (Stevens Johnson and Lyell’s syndromes), face swelling or swelling of the lips and throat (angioedema), breathlessness due to narrowing of the airways (bronchospasm), shortness of breath, fast heartbeat, low blood pressure, inflammation of the pancreas, blurred vision, ringing in the ears (tinnitus), sensitive skin, sensitivity to light, itching, kidney problems. Reduced white blood cell count (neutropenia), fewer platelets in the blood (thrombocytopenia).

Tell your doctor immediately if you notice any stomach/bowel side effects at the start of treatment (e.g. stomach pain, heartburn or bleeding) and especially if you are elderly.

Stop using DEXKETOPROFEN PENSAVITAL as soon as you notice the appearance of a skin rash, or any lesion inside the mouth or on the genitals, or any sign of an allergy.

During treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs, fluid retention and swelling (especially in the ankles and legs), increased blood pressure and heart failure have been reported.

Medicines such as DEXKETOPROFEN PENSAVITAL may be associated with a small increased risk of heart attack («myocardial infarction») or stroke.

In patients with immune system disorders that affect connective tissue (systemic lupus erythematosus or mixed connective tissue disease), anti-inflammatory medicines may rarely cause fever, headache and neck stiffness.

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system at https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Reporting side effects contributes to providing more information on the safety of this medicine.

5. How to store DEXKETOPROFEN PENSAVITAL

Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the blister. The expiry date refers to the last day of the month.

Do not store above 30 °C. Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help to protect the environment.

6. Contents of the pack and other information

What DEXKETOPROFEN PENSAVITAL contains

The active substance is dexketoprofen trometamol (36.90 mg), corresponding to 25 mg of dexketoprofen.

The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, glycerol distearate, hypromellose, titanium dioxide and macrogol 400.

What DEXKETOPROFEN PENSAVITAL looks like and contents of the pack

DEXKETOPROFEN PENSAVITAL is available in the form of white cylindrical, scored tablets with convex sides, with DT2 printed on one side. The tablet can be divided into equal doses.

DEXKETOPROFEN PENSAVITAL is supplied in packs containing 10 or 20 film-coated tablets.

Not all pack sizes may be marketed

Marketing authorisation holder and manufacturer

Marketing Authorisation Holder:

TOWA PHARMACEUITCAL S.p.A.

Via Enrico Tazzoli, 6

20154 Milan – Italy

Manufacturer:

SAG Manufacturing, S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

Madrid, 28750 – Spain

Galenicum Health, S.L.U.

San Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

Barcelona, 08950 – Spain

This medicine is authorised in the Member States of the EEA with the following names:

Portugal:          DEXCETOPROFENO PENSAVITAL

Spain:               DEXKETOPROFENO PENSAVITAL

Italy:                DEXKETOPROFENE PENSAVITAL

This leaflet was last revised in 11/2023  

IBUPROFEN PENSAVITAL

400 mg Filmtabletten
Ibuprofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.  Siehe Abschnitt 4.
  • Wenn Sie sich nach drei Tagen (Erwachsene) oder nach fünf Tagen (Jugendliche) nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

1. WAS IST IBUPROFEN PENSAVITAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

IBUPROFEN PENSAVITAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet werden und schmerzlindernd, entzündungshemmend und fiebersenkend wirken.

IBUPROFEN PENSAVITAL 400 mg wird zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen sowie Fieber (weniger als drei Tage) angewendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUPROFEN PENSAVITAL BEACHTEN?

IBUPROFEN PENSAVITAL darf nicht eingenommen werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Reaktionen, die auf eine Allergie hinweisen, sind Anschwellen von Augenlidern, Lippen, Zunge oder Rachen. 
  • wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion (wie etwa Bronchospasmus (Verkrampfung der Lungenmuskulatur, die zu Asthma und Kurzatmigkeit führen kann), Asthmaanfälle, laufende Nase, Anschwellen der Atemwege, Hautreaktionen oder plötzliche Schwellungen) nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) hatten oder an unbekannten Blutbildungsstörungen leiden.
  • wenn Sie an wiederkehrenden Magen-/Darmgeschwüren (peptischen Ulzera) oder Magen-/Darmblutungen (mindestens zweimaliges Auftreten nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen) leiden oder bei Ihnen schon einmal nach der Einnahme von NSAR ein Magen- oder Darmdurchbruch (Perforation) oder Blutungen aufgetreten sind oder Sie an einer akuten Blutung (einschließlich Gehirnblutung) leiden.
  • wenn Sie an einer schweren Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung leiden.
  • wenn Sie an einer schweren Austrocknung (Dehydratation) leiden (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
  • wenn Sie an chronischem Alkoholismus leiden (14 bis 20 Getränke/Woche)
  • von Kindern unter 12 Jahren oder von Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg.
  • wenn Sie sich im letzten Drittel (drittes Trimenon) der Schwangerschaft befinden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie IBUPROFEN PENSAVITAL einnehmen.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird. 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IBUPROFEN PENSAVITAL einnehmen:

  • wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE, auch als Lupus bezeichnet) oder Mischkollagenose (eine Autoimmunerkrankung, die das Bindegewebe betrifft) leiden, eine Magen-Darm-Erkrankung (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) haben oder hatten, weil sich Ihr Zustand verschlechtern kann.
  • wenn Sie an bestimmten Erbkrankheiten im Zusammenhang mit der Blutbildung leiden (z. B. akute intermittierende Porphyrie). 
  • wenn Ihre Leber- und Nierenfunktion eingeschränkt ist.
  • wenn Sie sich kürzlich einer größeren Operation unterzogen haben. 
  • wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung leiden, da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Allergische Reaktionen können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem (plötzliche Schwellung) oder Urtikaria äußern. 
  • wenn Sie dehydriert sind.
  • wenn Sie eine Infektion haben. Siehe Abschnitt „Infektionen“ unten.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt 

Die gleichzeitige Anwendung von IBUPROFEN PENSAVITAL mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), einschließlich sogenannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), sollte vermieden werden.

Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen) im Magen-Darm-Trakt

Blutungen, Geschwüre oder Perforationen im Magen-Darm-Trakt, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Blutungen, Geschwüren oder Perforationen im Magen-Darm-Trakt ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2 „IBUPROFEN PENSAVITAL darf nicht eingenommen werden“) und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit  niedrigdosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen,sollte eine Kombinationsbehandlung mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie in der Vorgeschichte Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere wenn Sie schon älter sind, sollten Sie alle ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, Ihrem Arzt melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, oder Blutgerinnungshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es während der Behandlung mit IBUPROFEN PENSAVITAL zu Blutungen oder Geschwüren im Magen-Darm-Trakt kommt, muss die Behandlung beendet werden. 

Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie:

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder einen hohen Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Wirkungen auf die Nieren

Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit erheblicher Dehydratation begonnen wird. Insbesondere bei dehydrierten Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen besteht das Risiko einer Nierenschädigung.

Wie bei anderen NSAR führte die langfristige Verabreichung von Ibuprofen zu Papillennekrose und anderen pathologischen Veränderungen der Nieren. Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen renale Prostaglandine eine ausgleichende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandinbildung und sekundär eine verringerte Nierendurchblutung verursachen, was zu Niereninsuffizienz führen kann. Ein erhöhtes Risiko für diese Reaktion besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, bei Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei älteren Personen. Nach Absetzen der NSAR-Therapie folgt im Allgemeinen eine Wiederherstellung des Zustandes vor Behandlungsbeginn.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie stellen Sie die Behandlung mit IBUPROFEN PENSAVITAL ein und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.

Während einer Varizelleninfektion (Windpocken) sollte eine Anwendung von IBUPROFEN PENSAVITAL vermieden werden.

Infektionen

IBUPROFEN PENSAVITAL kann die Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verschleiern. Daher ist es möglich, dass sich durch IBUPROFEN PENSAVITAL eine geeignete Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Atemwegsstörungen und Überempfindlichkeitsreaktionen 

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL muss die Behandlung abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen von medizinischem Fachpersonal eingeleitet werden.

Hämatologische Wirkungen

Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei längerer Anwendung von IBUPROFEN PENSAVITAL ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

SLE und Mischkollagenose

Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen kann sich das Risiko für eine aseptische Meningitis erhöhen (siehe unten und Abschnitt 4.8).

Aseptische Meningitis

In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit einer Ibuprofen-Therapie eine aseptische Meningitis beobachtet. Obwohl sie eher bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und verwandten Mischkollagenosen auftritt, wurde sie auch bei Patienten berichtet, die keine chronische Grunderkrankung haben.

Patienten, die während der Behandlung mit Ibuprofen über Augenbeschwerden klagen, sollten die Therapie absetzen und sich einer Augenuntersuchung unterziehen.

Bei der Anwendung von NSAR können Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, durch gleichzeitigen Alkoholkonsum verstärkt werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.

Einnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

IBUPROFEN PENSAVITAL kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder durch andere Arzneimittel beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

  • Digoxin, Phenytoin und Lithium: Die Einnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL zusammen mit Digoxin (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krämpfen/Epilepsie) oder Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Störungen, z. B. Depression) kann die Blutspiegel dieser Wirkstoffe erhöhen. Eine Kontrolle der Serumspiegel von Lithium ist nötig. Eine Kontrolle der Serumspiegel von Digoxin und Phenytoin wird empfohlen.
  • Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin). Die gerinnungshemmende Wirkung, z. B. von Warfarin, kann durch NSAR verstärkt werden.
  • Diuretika (entwässernde Arzneimittel) und Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken:
  • z. B. ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten. Die Einnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL zusammen mit kaliumsparenden Diuretika (eine Art von Wassertabletten) kann die Kaliumspiegel im Blut erhöhen. Daher wird eine Überwachung der Serumspiegel von Kalium empfohlen.
  • Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan): IBUPROFEN PENSAVITAL kann die Wirkung von ACE-Hemmern (zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Bluthochdruck) verringern. Außerdem ist das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht.
  • Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels), das gleichzeitig mit IBUPROFEN PENSAVITAL angewendet wird, kann die Aufnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL im Magen-Darm-Trakt verringern. Die klinische Bedeutung ist jedoch nicht bekannt.
  • Andere Schmerzmittel: Die Anwendung von IBUPROFEN PENSAVITAL mit anderen NSAR, einschließlich COX-2-Hemmern (z. B. Celecoxib) kann das Risiko für Geschwüre und -Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.
  • Thrombozytenaggregationshemmer und einige Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
  • Methotrexat: Die Gabe von IBUPROFEN PENSAVITAL innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat (Mittel zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen und rheumatischen Erkrankungen) kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
  • Ciclosporin und Tacrolimus können die Nieren schädigen.
  • Probenecid und Sulfinpyrazon: Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten (zur Behandlung von Gicht), können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann IBUPROFEN PENSAVITAL im Körper akkumuliert werden und vermehrt Nebenwirkungen verursachen.
  • Sulfonylharnstoffe: Bei gleichzeitiger Anwendung von IBUPROFEN PENSAVITAL und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Behandlung von Diabetes) wird vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
  • Zidovudin: Es besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hämarthrose (Einblutungen in Gelenke) und Blutergüsse (Hämatom) bei HIV-positiven Blutern, die Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS) gemeinsam mit Ibuprofen einnehmen.
  • Chinolon-Antibiotika: Bei der Einnahme von Chinolon-Antibiotika, wie z. B. Ciproflaxin, gemeinsam mit Ibuprofen kann ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bestehen.
  • Aminoglykoside: Die Anwendung von Aminoglykosiden (einem Typ von Antibiotika) zusammen mit NSAR kann die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.
  • Voriconazol oder Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) zur Behandlung von Pilzinfektionen können die Wirkung von Ibuprofen verstärken. Eine Verringerung der Dosis von Ibuprofen sollte in Betracht gezogen werden, besonders wenn eine hohe Dosis Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht wird.
  • Ginkgo biloba (ein pflanzliches Präparat) kann das Risiko für Blutungen durch NSAR verstärken.
  • Mifepriston: Die Einnahme von Mifepriston gemeinsam mit entzündungshemmenden Medikamenten und Schmerzmitteln der Gruppe der NSAR (z. B. Ibuprofen) kann die Wirkung von Mifepriston verringern.
  • Entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikosteroide): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Trakt.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit IBUPROFEN PENSAVITAL ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von IBUPROFEN PENSAVITAL zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL zusammen mit Alkohol

Die Nebenwirkungen von IBUPROFEN PENSAVITAL, insbesondere zentralnervöse Nebenwirkungen und Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, können durch Alkohol verstärkt werden. Daher sollten Sie während der Anwendung von IBUPROFEN PENSAVITAL möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie IBUPROFEN PENSAVITAL nicht während der letzten drei Schwangerschaftsmonate ein, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann zu Nieren- und Herzproblemen bei Ihrem ungeborenen Kind führen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten IBUPROFEN PENSAVITAL während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dies ist absolut notwendig und wird von Ihrem Arzt angeraten. Wenn Sie in diesem Zeitraum oder während Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, behandelt werden müssen, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen möglichst kurzen Zeitraum erfolgen. Wenn Sie IBUPROFEN PENSAVITAL ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis zur Behandlung von Fieber und Schmerzen ist in der Regel keine Unterbrechung des Stillens erforderlich. Wird eine längere Anwendung bzw. eine Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Ibuprofen kann es erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ibuprofen hat im Allgemeinen keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der Einnahme von hohen Dosen können jedoch zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten, und das Reaktionsvermögen sowie die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen kann im Einzelfall beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße in Kombination mit Alkohol.

IBUPROFEN PENSAVITAL enthält Laktose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

IBUPROFEN PENSAVITAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST IBUPROFEN PENSAVITAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Erwachsene sollten IBUPROFEN PENSAVITAL ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage bei Fieber oder 5 Tage bei Schmerzen einnehmen.

Jugendliche sollten IBUPROFEN PENSAVITAL ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage einnehmen.

Wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder verschlimmert hat, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Die Dosis von Ibuprofen hängt vom Alter und Körpergewicht des Patienten ab. Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (≥40 kg):

1 Tablette als Einzeldosis oder 3 Tabletten täglich im Abstand von 8 Stunden. Die Tageshöchstdosis darf 3 Tabletten (1200 mg) nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert, zerkaut oder gelutscht werden, um Reizungen im Magen oder Rachen zu vermeiden. Die Bruchkerbe ist nicht zum Teilen der Tablette bestimmt.

Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, IBUPROFEN PENSAVITAL während der Mahlzeiten einzunehmen.

Anwendung bei Kindern

Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg dürfen IBUPROFEN PENSAVITAL Filmtabletten 400 mg nicht einnehmen.

Bei Jugendlichen sollte ein Arzt konsultiert werden, wenn dieses Arzneimittel länger als 3 Tage eingenommen werden muss oder eine Verschlimmerung der Symptome eintritt.

Ältere Patienten

Ältere Patienten sollten vor der Einnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL immer ihren Arzt fragen, da sie anfälliger für Nebenwirkungen sind, insbesondere für Blutungen und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt, die tödlich verlaufen können. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben, sollten Sie vor der Einnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL immer Ihren Arzt fragen. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

Wenn Sie eine größere Menge von IBUPROFEN PENSAVITAL eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie eine größere Menge von IBUPROFEN PENSAVITAL eingenommen haben als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt möglich.

Bei hohen Dosen und in den schwersten Fällen einer Überdosierung wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Erregungszustände, Desorientiertheit, Koma, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche, Schwindelgefühl, verschwommenes Sehen, Niereninsuffizienz, Blut im Urin, Funktionsstörungen der Leber, Blutdruckabfall, Frieren, Atemprobleme, Blaufärbung der Lippen, der Zunge und der Finger sowie erhöhte Blutungsneigung berichtet. Bei Asthmatikern kann es zur Verschlimmerung des Asthmas kommen.

Wenn Sie die Einnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die für Ibuprofen gemeldeten Nebenwirkungen sind ähnlich wie jene, die bei anderen NSAR auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Geschwüre im Magen und Zwölffingerdarm (peptische Ulzera), Durchbrüche oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, manchmal tödlich verlaufend, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, blutiges Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”) wurden nach der Anwendung berichtet. Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet. Insbesondere das Risiko für Magen-Darm-Blutungen hängt von der Höhe der Dosis und der Dauer der Behandlung ab.

Erkrankungen des Immunsystems: Nach der Behandlung mit NSAR wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Dabei kann es sich um (a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie, (b) Atemwegsreaktionen einschließlich Asthma, Verschlimmerung des Asthmas, Bronchospasmus oder Dyspnoe oder (c) verschiedene Hauterkrankungen handeln, darunter Hautausschläge verschiedener Art, Juckreiz, Urtikaria, Purpura, Angioödem und sehr selten Erythema multiforme, bullöse Dermatose (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Rhinitis und aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen, wie systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenose) mit Symptomen wie Nackensteife, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientiertheit (siehe Abschnitt 4.4).

Es wurde eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen bei der Einnahme von NSAR beschrieben. Wenn während der Einnahme von Ibuprofen Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlechtern, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: In sehr seltenen Fällen können bei einer Windpockeninfektion schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen auftreten (siehe auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).

Herz- und Gefäßerkrankungen: Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2400 mg/Tag), möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4).

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen, Schwindel
  • Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, schwarzer Stuhl, Magen- und Darmblutungen, Erbrechen von Blut)
  • Hautausschlag
  • Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Schnupfen
  • Überempfindlichkeit
  • Schlaflosigkeit, Angstgefühl
  • Taubheitsgefühl
  • Schläfrigkeit
  • Sehstörungen, Hörprobleme
  • Schwindel
  • Tinnitus (Ohrensausen)
  • Bronchospasmus, Asthma
  • Atemnot
  • Geschwürbildung im Mund
  • Magengeschwür, Darmgeschwür, Magengeschwür mit Durchbruch, Entzündung der Magenschleimhaut
  • Hepatitis, Gelbsucht, abnormale Leberfunktion
  • Juckreiz, kleine Blutergüsse auf der Haut und den Schleimhäuten
  • Lichtempfindlichkeit
  • Nephrotoxizität in verschiedenen Formen, z. B. tubulointerstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom und Niereninsuffizienz

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

  • Nicht-bakterielle Meningitis
  • Leukopenie
  • Thrombozytopenie
  • Aplastische Anämie
  • Neutropenie
  • Agranulozytose
  • Hämolytische Anämie
  • Anaphylaktische Reaktion
  • Depression, Verwirrtheit
  • Sehnervenentzündung
  • Toxische Optikusneuropathie
  • Ödem

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt
  • Bluthochdruck
  • Pankreatitis, Leberinsuffizienz
  • Schwere Hautreaktionen (z. B. Erythema multiforme, bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Verschlimmerung von Dickdarmgeschwüren (Kolitis) und Morbus Crohn (Darmerkrankung)
  • Reaktion auf das Arzneimittel mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
  • Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST IBUPROFEN PENSAVITAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was IBUPROFEN PENSAVITAL enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorgelatinierte Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Propylenglykol.

Wie IBUPROFEN PENSAVITAL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Bruchkerbe ist nicht zum Teilen der Tablette bestimmt.

IBUPROFEN PENSAVITAL 400 mg Filmtabletten sind in Alu-PVC/PVdC-Blisterpackungen mit 12 oder 24 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer 

TOWA PHARMACEUTICAL SpA

Via Enrico Tazzoli, 6

20154 Mailand

Italien

Hersteller

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A. 

Vía Complutense, 140 

E-28805 Alcalá de Henares (Madrid) 

Spanien

oder

FARMALIDER S.A. 

c/ Aragoneses, 2 

28108 Alcobendas (Madrid) 

Spanien

oder

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L. 

C/Aragoneses, 2 

28108 Alcobendas (Madrid) 

Spanien 

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Italien: Ibuprofene Pensavital

Portugal: Ibuprofeno Pensavital

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023

IBUPROFEN PENSAVITAL

400 mg tabletki powlekane
Ibuprofen
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
  • Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej:
    • po upływie 3 dni w przypadku młodzieży
    • po upływie 5 dni w przypadku osób dorosłych

1.CO TO JEST LEK IBUPROFEN PENSAVITAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

IBUPROFENE PENSAVITAL należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), które działają poprzez zmniejszenie bólu, stanu zapalnego i gorączki.

IBUPROFEN PENSAVITAL 400 mg stosuje się w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból zębów, ból menstruacyjny i gorączka (poniżej 3 dni).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROFEN PENSAVITAL

Kiedy nie stosować leku IBUPROFEN PENSAVITAL:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk powiek, warg, języka lub gardła 
  • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna (skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni płuc, które może powodować astmę i duszność), ataki astmy, katar, obrzęk dróg oddechowych, reakcje skórne lub nagły obrzęk) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ)jeśli u pacjenta występuje stan o nieznanym pochodzeniu, powodujący nieprawidłowe tworzenie się komórek krwi,
  • jeśli u pacjenta występuje lub występowała nawracająca choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy (wrzody trawienne) lub krwawienie (co najmniej dwa różne epizody potwierdzonych owrzodzeń lub krwawień), jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), jeśli u pacjenta występuje aktywne krwawienie (w tym w mózgu)
  • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca
  • jeśli pacjent jest poważnie odwodniony (np. z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów)
  • jeśli pacjent jest przewlekłym alkoholikiem (od 14 do 20 napojów alkoholowych na tydzień lub więcej)
  • jeśli pacjentem jest dziecko w wieku poniżej 12 lat lub nastolatek o masie ciała poniżej 40 kg
  • jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUPROFEN PENSAVITAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane można zminimalizować podając najmniejszą dawkę skuteczną przez jak najkrótszy czas, niezbędny do opanowania objawów. 

Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUPROFEN PENSAVITAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

  • jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE, czasami znany jako toczeń) lub mieszana choroba tkanki łącznej (choroby autoimmunologiczne tkanki łącznej), jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowały choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stan pacjenta może się pogorszyć
  • jeśli u pacjenta występuje pewne wrodzone zaburzenie tworzenia krwi (np. ostra porfiria przerywana) 
  • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • jeśli pacjent był ostatnio poddany rozległemu zabiegowi chirurgicznemu 
  • jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe, obturacyjne choroby układu oddechowego, gdyż u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych Reakcje te mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), szybko powstającego obrzęku (obrzęk Quinck’ego) lub pokrzywki 
  • jeśli pacjent jest odwodniony
  • u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Wpływ na przewód pokarmowy 

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku IBUPROFEN PENSAVITAL z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z tak zwanymi inhibitorami
COX-2 (selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2). 

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

W przypadku stosowania wszystkich NLPZ zgłaszano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, czasami zakończone zgonem. Takie działania występowały w dowolnym momencie w trakcie leczenia, z występowaniem objawów ostrzegawczych bądź wcześniejszych ciężkich działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit lub bez takich objawów lub działań.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta ze zwiększeniem dawki NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwawienia lub perforacji (patrz punkt 2: „Kiedy nie stosować leku IBUPROFEN PENSAVITAL”) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.

U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego, lekarz rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). 

Pacjenci, u których występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego w przeszłości, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.

Zaleca się ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy lub krwawienia, takie jak: doustne kortykosteroidy, doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak: warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu chorób psychicznych w tym depresji) lub inhibitory agregacji płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2 „Lek IBUPROFEN PENSAVITAL a inne leki”). 

W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów w trakcie leczenia lekiem IBUPROFEN PENSAVITAL należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza. 

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. 

Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUPROFEN PENSAVITAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

  • jeśli u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dusznica bolesna lub w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, choroba tętnic obwodowych (zaburzenia krążenia w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub niedrożnych tętnic), bądź jakikolwiek udar mózgu (w tym miniudar lub przemijający napad niedokrwienny „TIA”).
  • – jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Wpływ na nerki

Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie ibuprofenem u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek zwłaszcza u odwodnionych dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku. 

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu spowodowało martwicę brodawek nerkowych i inne zmiany patologiczne w nerkach. Toksyczność nerek obserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu prawidłowej perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie powstawania prostaglandyn oraz wtórnie, zmniejszenie miejscowego przepływu krwi przez nerki, co może powodować niewydolność nerek. Pacjenci najbardziej narażeni na tę reakcję to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE oraz osoby w podeszłym wieku. Po przerwaniu leczenia NLPZ zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ibuprofenu. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku IBUPROFEN PENSAVITAL i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zaleca się unikanie stosowania leku IBUPROFEN PENSAVITAL podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej.

Zakażenia

Lek IBUPROFEN PENSAVITAL może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek IBUPROFEN PENSAVITAL może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia układu oddechowego i reakcje nadwrażliwości 

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu leku IBUPROFEN PENSAVITAL, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Personel medyczny powinien wdrożyć specjalistyczne leczenie w zależności od występujących objawów.

Wpływ na krew

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być w związku z tym ściśle obserwowani. 

Podczas długotrwałego stosowania leku IBUPROFEN PENSAVITAL konieczna jest regularna kontrola badań czynności wątroby, nerek i pełnej morfologii krwi.

W trakcie stosowania leku IBUPROFEN PENSAVITAL należy poinformować o tym lekarza lub lekarza stomatologa przed poddaniem się jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu.

SLE i mieszana choroba tkanki łącznej

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8).

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.  Chociaż jego wystąpienie jest prawdopodobnie bardziej spodziewane u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i pokrewnymi chorobami tkanki łącznej, zgłaszano je u pacjentów, u których nie występuje choroba przewlekła.

Pacjenci, u których wystąpiły zaburzenia widzenia podczas leczenia ibuprofenem, powinni poddać się badaniu okulistycznemu.

Należy unikać spożywania alkoholu ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych leków NLPZ, zwłaszcza jeżeli dotyczą przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych częściej występują działania niepożądane, zwłaszcza krwawienia i perforacje z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach mogą zagrażać życiu. Dlatego u tych pacjentów konieczny jest ścisły nadzór medyczny.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży.

Lek IBUPROFEN PENSAVITAL a inne leki 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek IBUPROFEN PENSAVITAL może wpływać na działanie niektórych innych leków lub inne leki mogą wpływać na jego działanie. Na przykład:

  • Digoksyna, fenytoina i lit: skojarzone stosowanie leku IBUPROFEN PENSAVITAL i digoksyny (przyjmowanej w celu wzmocnienia serca), fenytoiny (przyjmowanej w leczeniu drgawek/padaczki) lub litu (przyjmowanego w leczeniu na przykład depresji) może zwiększać stężenie tych leków we krwi. Konieczne jest monitorowanie stężenia litu. Zalecane jest monitorowanie stężeń digoksyny i fenytoiny.
  • Leki przeciwzakrzepowe (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające zakrzepom, np. kwas
    acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna). NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna.
  • Leki moczopędne (tabletki odwadniające) i leki obniżające ciśnienie krwi:
  • np. inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne i antagoniści receptora angiotensyny II. Skojarzone stosowanie leku IBUPROFEN PENSAVITAL oraz leków moczopędnych oszczędzających potas (niektóre typy leków moczopędnych) może prowadzić do zwiększenia stężeń potasu we krwi. Dlatego też jest zalecane monitowanie stężenia potasu w surowicy krwi.
  • Leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan): Lek IBUPROFEN PENSAVITAL może osłabić działanie inhibitorów ACE (stosowanych w leczeniu niewydolności serca i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi). Ponadto, podczas jednoczesnego stosowania, może wystąpić zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek. 
  • Cholestyramina (lek stosowany w celu zmniejszania stężenia cholesterolu) przyjmowana jednocześnie z lekiem IBUPROFEN PENSAVITAL może zmniejszyć wchłanianie leku IBUPROFEN PENSAVITAL w przewodzie pokarmowym. Jednakże znaczenie kliniczne nie jest znane.
  • Inne leki przeciwbólowe: Jednoczesne stosowanie leku IBUPROFEN PENSAVITAL z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi lekami z grupy NLPZ, w tym inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb), może zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.
  • Inhibitory agregacji płytek krwi i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/SSRI) mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Metotreksat: przyjmowanie leku IBUPROFEN PENSAVITAL w ciągu 24 godzin przed lub po przyjęciu metotreksatu (stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów i reumatyzmu) może prowadzić do zwiększenia stężeń metotreksatu oraz do nasilenia jego działań niepożądanych. 
  • Cyklosporyna i takrolimus mogą uszkadzać nerki.
  • Probenecyd i sulfinpirazon: leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej) mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Może to powodować gromadzenie się leku IBUPROFEN PENSAVITAL i nasilenie działań niepożądanych. 
  • Pochodne sulfonylomocznika: w przypadku jednoczesnego stosowania leku IBUPROFEN PENSAVITAL i sulfonylomocznika (leków stosowanych w leczeniu cukrzycy), zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
  • Zydowudyna: istnieją dowody wskazujące na zwiększone ryzyko wysięku krwi do stawów (gromadzenie się krwi w stawach) oraz wybroczyn u seropozytywnych pacjentów z HIV z hemofilią stosujących zydowudynę (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych wirusem HIV) jednocześnie z ibuprofenem.
  • Antybiotyki z grupy chinolonów: podczas jednoczesnego stosowania antybiotyków zwanych chinolonami, takich jak cyprofloksacyna i ibuprofenu występuje zwiększone ryzyko napadów drgawkowych.
  • Aminoglikozydy: jednoczesne stosowanie leku IBUPROFEN PENSAVITAL z aminoglikozydami (rodzaj antybiotyków) może hamować wydalanie aminoglikozydów.
  • Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, ponieważ mogą one zwiększać ekspozycję na ibuprofen.   Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, zwłaszcza w przypadku podawania go w dużych dawkach z worykonazolem lub flukonazolem.
  • Miłorząb japoński (ginkgo biloba) (lek ziołowy) stosowany z lekami NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia.
  • Mifepryston: skojarzone stosowanie mifeprystonu z innymi lekami przeciwzapalnymi i lekami przeciwbólowymi z grupy NLPZ (np. z ibuprofenem) może osłabić działanie mifeprystonu.
  • Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy), ponieważ zwiększają ryzyko owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Również niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem IBUPROFEN PENSAVITAL. Dlatego też przed zastosowaniem leku IBUPROFEN PENSAVITAL z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek IBUPROFEN PENSAVITAL z alkoholem

Alkohol może nasilać działania niepożądane leku IBUPROFEN PENSAVITAL, zwłaszcza te dotyczące ośrodkowego układu nerwowego i przewodu pokarmowego. Nie pić alkoholu podczas przyjmowania leku IBUPROFEN PENSAVITAL.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku IBUPROFEN PENSAVITAL, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu.  Lek IBUPROFEN PENSAVITAL może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku IBUPROFEN PENSAVITAL, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek IBUPROFEN PENSAVITAL może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małej ilości i zwykle, podczas krótkotrwałego stosowania w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki, karmienie piersią nie musi być przerwane. Jeżeli jednak przewidziane jest dłuższe leczenie lub stosowanie większych dawek, należy wziąć pod uwagę wcześniejsze przerwanie karmienia piersią.

Płodność

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn 

Ibuprofen ogólnie nie wywiera wpływu lub wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, ponieważ podczas stosowania dużych dawek leku mogą występować działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona. Jest to szczególnie ważne w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

Lek IBUPROFEN PENSAVITAL zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem. 

Lek IBUPROFEN PENSAVITAL zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK IBUPROFEN PENSAVITAL

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2). 

Dorośli nie powinni przyjmować leku IBUPROFEN PENSAVITAL dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu bez konsultacji z lekarzem.

Młodzież nie powinna przyjmować leku IBUPROFEN PENSAVITAL dłużej niż 3 dni bez konsultacji lekarskiej.

Jeśli stan pacjenta nie uległ poprawie lub się pogorszył, należy skontaktować się z lekarzem.

Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (≥40 kg):

1 tabletka podana jednorazowo lub 3 razy na dobę z 8-godzinną przerwą. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 tabletek (1200 mg).

Sposób podawania

Lek IBUPROFEN PENSAVITAL jest przeznaczony do stosowania doustnego.  Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. 

Aby uniknąć podrażnienia żołądka lub gardła, tabletek nie należy kruszyć, żuć ani ssać. Linia podziału na tabletce nie służy do podziału tabletki na dwie równe dawki.

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali lek IBUPROFEN PENSAVITAL w trakcie posiłków.

Stosowanie u dzieci

Leku IBUPROFEN PENSAVITAL, tabletki powlekane 400 mg, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.

Jeśli u młodzieży stosowanie leku jest konieczne dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku powinny zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku IBUPROFEN PENSAVITAL, ponieważ będą bardziej narażone na działania niepożądane, w szczególności krwawienia i perforację przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Lekarz prowadzący doradzi pacjentowi odpowiednie postępowanie. 

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby, przed zastosowaniem leku IBUPROFEN PENSAVITAL należy zawsze skonsultować się z lekarzem. Lekarz prowadzący doradzi pacjentowi odpowiednie postępowanie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IBUPROFEN PENSAVITAL

W przypadku zażycia większej dawki leku IBUPROFEN PENSAVITAL niż zalecana lub w przypadku przypadkowego przyjęcia tego leku przez dzieci, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i porady, jakie czynności należy podjąć. 

Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, biegunkę, wymioty (mogą być krwawe), ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i drżenie gałek ocznych. Może również wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit.

Po dużych dawkach zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, pobudzenie, dezorientację, śpiączkę, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, skurcze (głównie u dzieci), niewyraźne widzenie i problemy z oczami, niewydolność nerek, krew w moczu, uszkodzenie wątroby, niskie ciśnienie krwi, uczucie chłodu, problemy z oddychaniem, sinicę warg, języka i palców oraz zwiększoną skłonność do krwawień. U astmatyków może również wystąpić zaostrzenie astmy.

Pominięcie zastosowania dawki leku IBUPROFEN PENSAVITAL

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane po przyjęciu ibuprofenu są podobne do zgłaszanych po przyjęciu innych NLPZ.

Zaburzenia żołądka i jelit: najczęściej obserwowane działania niepożądane to zaburzenia żołądka i jelit. Mogą wystąpić wrzody żołądka/dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, czasem prowadzące do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Po zastosowaniu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwiste wymioty, rany (owrzodzenia) w jamie ustnej i gardle (wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko występowania krwawienia z przewodu pokarmowego zależy w szczególności od wielkości dawki oraz czasu trwania leczenia.

Zaburzenia układu immunologicznego: Po leczeniu lekami z grupy NLPZ zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Mogą się na nie składać (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne (b) reaktywność dróg oddechowych w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) mieszane reakcje skórne w tym wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Aseptyczny nieżyt nosa i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami sztywności karku, bólu głowy, nudności, wymiotów, gorączki lub dezorientacji (patrz punkt 4.4).

Opisywano zaostrzenie stanu zapalnego związanego z infekcją, zbiegające się ze stosowaniem NLPZ. Jeśli podczas stosowania ibuprofenu pojawią się lub nasilą objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: w wyjątkowych przypadkach, wystąpić mogą ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłanie w zakażeniu ospą wietrzną (patrz również „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”)

Zaburzenia serca: zgłaszano obrzęk, nadciśnienie i niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu (patrz punkt 4.4).

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

  • Bóle głowy, zawroty głowy
  • Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, czarne stolce, krwawienia z żołądka i jelit, krwawe wymioty)
  • Wysypka
  • Zmęczenie

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

  • Nieżyt nosa
  • Nadwrażliwość
  • Bezsenność, niepokój
  • Parestezje
  • Senność
  • Zaburzenia wzroku, upośledzenie słuchu
  • Zawroty głowy
  • Szumy uszne
  • Skurcz oskrzeli, astma
  • Duszność
  • Owrzodzenie jamy ustnej
  • Wrzód żołądka, wrzód jelit, pęknięty wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka
  • Zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowa czynność wątroby
  • Świąd, wybroczyny na skórze i błonach śluzowych
  • Światłoczułość
  • Nefrotoksyczność w różnych postaciach, np. kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

  • Niebakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Leukopenia
  • Trombocytopenia
  • Niedokrwistość aplastyczna
  • Neutropenia
  • Agranulocytoza
  • Niedokrwistość hemolityczna
  • Reakcja anafilaktyczna
  • Depresja, dezorientacja
  • Zapalenie nerwu wzrokowego
  • Neuropatia toksyczna nerwu wzrokowego
  • Obrzęk

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):

  • Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
  • Nadciśnienie
  • Zapalenie trzustki, niewydolność wątroby
  • Ciężkie postacie reakcji skórnych (np. rumień wielopostaciowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • Zaostrzenie choroby wrzodowej jelita grubego (zapalenie okrężnicy) i choroby Leśniowskiego-Crohna (choroba jelit)
  • Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)
  • Ostra uogólniona osutka krostkowa (PEAG)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu raportowania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IBUPROFEN PENSAVITAL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.  Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.  Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek IBUPROFEN PENSAVITAL

Substancją czynną leku jest ibuprofen.

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, żelowana skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu E171, talk, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Paracetamol Pensavital i co zawiera opakowanie

Lek IBUPROFEN PENSAVITAL ma postać białych, podłużnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych z linią podziału po obu stronach. Linia podziału na tabletce nie służy do podziału tabletki na dwie równe dawki.

Lek IBUPROFEN PENSAVITAL 400 mg tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach po 12 lub 24 tabletki powlekane.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania znajdują się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny 

TOWA PHARMACEUTICAL SpA

Via Enrico Tazzoli, 6

20154 Mediolan

Włochy

Wytwórca

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A. 

Vía Complutense, 140 

E-28805 Alcalá de Henares (Madryt) 

Hiszpania

lub

FARMALIDER S.A. 

c/ Aragoneses, 2 

28108 Alcobendas (Madryt) 

Hiszpania

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L. 

C/Aragoneses, 2 

28108 Alcobendas (Madryt) 

Hiszpania 

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Ibuprofene Pensavital

Portugalia: Ibuprofeno Pensavital

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2023

布洛芬 PENSAVITAL

400 mg 薄膜衣片
布洛芬
服药前请仔细阅读本说明书,因为其中包含对您很重要的信息。

请务必严格按照本说明书或医生或药剂师的嘱咐服药。

  • 保留此页。可能需要再次阅读。
  • 如果您需要更多信息或建议,请联系您的药剂师。
  • 如果出现任何不良反应,包括本手册未列出的副作用,请联系您的医生或药剂师。  参见第 4 节。
  • 如果没有改善或症状加重,请咨询医生:
    • 青少年 3 天后
    • 成人 5 天后

1. 什么是布洛芬 PENSAVITAL,它有什么用途

布洛芬 PENSAVITAL 属于一种叫做非甾体抗炎药 (NSAIDs) 的药物,其作用是减轻疼痛、消炎和退烧。

布洛芬 PENSAVITAL 400 mg 用于轻度至中度疼痛的对症治疗,如头痛、牙痛、痛经和发烧(少于 3 天)。

2. 服用布洛芬 PENSAVITAL 前的注意事项

如果出现以下情况,请勿服用布洛芬 PENSAVITAL

  • 对布洛芬或本药品的任何其他成分(见第 6 节)过敏。过敏反应的症状可能包括眼睑、嘴唇、舌头或喉咙肿胀 
  • 如果您曾在服用乙酰水杨酸或其他类似止痛药(非甾体抗炎药)后出现过敏反应(如支气管痉挛(肺部肌肉紧缩,可引起哮喘和气短)、哮喘发作、流鼻涕、呼吸道肿胀、皮肤反应或突然肿胀),您是否患有性质不明的血液再生障碍
  • 复发性胃/十二指肠溃疡(消化性溃疡)或出血(至少 2 次不同的溃疡或出血确诊病例)既往接受过非甾体抗炎药治疗,有胃肠道出血或穿孔病任何活动性出血病史(包括脑出血)
  • 患有严重的肝、肾或心脏疾病
  • 严重脱水(是由呕吐、腹泻或液体摄入不足引起的)
  • 长期酗酒(每周饮酒 14 20 杯或更多)
  • 体重低于 40 kg 12 岁以下儿童或青少年
  • 处于孕期后三个月

警告和注意事项

服用布洛芬 PENSAVITAL 前,请咨询医生或药剂师。

通过使用最低有效剂量,在尽可能短的治疗时间内控制症状,可将不良反应降至最低。 

如果出现以下情况,在服用布洛芬 PENSAVITAL 之前,请与医生或药剂师讨论治疗方法:

  • 患有系统性红斑狼疮(SLE,有时又称狼疮)或结缔组织病(一种影响结缔组织的自身免疫性疾病) 患有或曾经患有胃肠道疾病(如溃疡性结肠炎、克罗恩病),病情可能会恶化
  • 患有某些遗传性造血疾病(如急性间歇性卟啉症) 
  • 肝肾功能减退
  • 最近进行了大手术 
  • 患有花粉症、鼻息肉或慢性阻塞性呼吸道疾病的人,因为过敏反应的风险会增加。过敏反应可能表现为哮喘发作(所谓的镇痛性哮喘)、昆克水肿(快速肿胀)或荨麻疹 
  • 脱水
  • 受到感染请参阅下文感染部分。

对胃肠道的影响 

布洛芬 PENSAVITAL 应避免与另一种非甾体抗炎药 (NSAID),即所谓的 COX-2 抑制剂(环氧化酶-2 抑制剂)同时使用。

消化道出血、溃疡和穿孔

据报道,所有非甾体抗炎药都会引起消化道出血、溃疡和穿孔,有时会导致致命后果。这些症状发生在治疗期间的任何时间,无论之前是否有前驱症状或严重胃肠道史。

随着非甾体抗炎药物剂量的增加,胃肠道出血、溃疡和穿孔的风险也会增加,有溃疡病史的患者,尤其是有出血或穿孔并发症的患者(参见第 2 请勿服用 IBUPROFENE PENSAVITAL”)和老年患者的风险更高。这些患者应从最低剂量开始治疗。

对于这些患者以及需要额外使用小剂量乙酰水杨酸或其他可能会增加胃肠道疾病风险的药物治疗的患者,应考虑与保护性药物(如米索前列醇或质子泵抑制剂)联合治疗。

如果您有影响胃肠道的副作用病史,尤其是老年人,如果您出现不寻常的腹部症状(尤其是胃肠道出血),应联系医生,特别是在治疗开始时。

如果您还在服用其他可能会增加溃疡或出血风险的药物,如口服皮质类固醇、华法林等抗凝血剂(血液稀释剂)、选择性血清素再摄取抑制剂(用于治疗包括抑郁症在内的精神疾病)或乙酰水杨酸等血小板聚集抑制剂,请谨慎服用(参见第 2 其他药物和布洛芬PENSAVITAL”)。

如果在使用布洛芬 PENSAVITAL 治疗期间出现出血或胃肠道溃疡,必须停止治疗并咨询医生。 

对心血管系统的影响

布洛芬等消炎/止痛药可能会略微增加心脏病发作或中风的风险,尤其是在大剂量使用时。切勿超过建议剂量或疗程。

如果出现以下情况,请您应该在服用布洛芬 PENSAVITAL 前与医生或药剂师讨论治疗方案:

  • 有心脏问题,包括心力衰竭和心绞痛(胸痛),或心脏病发作、搭桥手术、外周动脉疾病(因动脉狭窄或阻塞导致腿部或足部血液循环不良)或任何类型的中风(包括小中风或短暂性缺血性发作“TIA”)。
  • 患有高血压、糖尿病或高胆固醇,有心脏病或中风家族史,或吸烟。

对肾脏的影响

严重脱水的患者开始使用布洛芬治疗时应谨慎。特别是脱水的儿童、青少年和老年人,有可能出现肾功能损害。

与其他非甾体抗炎药一样,长期服用布洛芬会导致肾乳头坏死和其他肾脏病变。在肾前列腺素在维持肾灌注方面发挥代偿作用的患者中,也观察到肾毒性。在这些患者中,服用非甾体抗炎药可能会导致前列腺素形成的剂量依赖性减少,继而导致肾血流量减少,从而可能导致肾功能衰竭。肾功能受损、心力衰竭、肝功能异常、服用利尿剂和 ACE 抑制剂的患者以及老年人发生这种反应的风险更高。停止非甾体抗炎药治疗后,通常会恢复到治疗前的状态。

皮肤反应

有报告称布洛芬治疗会引起严重的过敏反应。如果出现皮疹、粘膜损伤、水泡或其他过敏症状,请停止服用布洛芬 PENSAVITAL,并立即就医,因为这些可能是非常严重的皮肤反应的先兆。请参见第 4 节。

在水痘感染期间,应避免使用布洛芬 PENSAVITAL

感染

布洛芬 PENSAVITAL 可能会掩盖发烧和疼痛等感染症状。因此,布洛芬 PENSAVITAL 可能会延误对感染的适当治疗,从而导致增加并发症的风险。在由细菌引起的肺炎和与水痘有关的细菌性皮肤感染中也观察到了这种情况。如果您在感染期间服用此药,而感染症状持续或恶化,请立即咨询医生。

呼吸系统疾病和超过敏反应 

极少观察到严重的急性超过敏反应(如过敏性休克)。在服用/使用布洛芬 PENSAVITAL 后,一旦出现超过敏反应迹象,应停止治疗并咨询医生。医务人员必须根据症状采取必要的医疗措施。

血液影响

布洛芬可能会暂时抑制血小板功能(血小板聚集)。因此,必须对患有凝血障碍的患者进行密切监测。

在长期服用布洛芬 PENSAVITAL 期间,需要定期监测肝功能检查、肾功能检查和血细胞计数。

如果在手术前服用布洛芬 PENSAVITAL,必须咨询/告知医生或牙医。

系统性红斑狼疮和混合性结缔组织病

系统性红斑狼疮 (LES) 和混合性结缔组织疾病患者发生无菌性脑膜炎的风险可能会增加(见下文和第 4.8 节)。

无菌性脑膜炎

在接受布洛芬治疗的患者中极少出现无菌性脑膜炎。虽然系统性红斑狼疮和相关结缔组织疾病患者可能更容易患上这种疾病,但也有报道称没有潜在慢性疾病的患者也会患上这种疾病。

在布洛芬治疗期间报告眼睛不适的患者应停止治疗并接受眼科检查。

使用非甾体抗炎药时,同时饮酒可能会增加不良反应,尤其是影响胃肠道或中枢神经系统的不良反应。

老年人

在老年患者中,使用非甾体抗炎药后副作用的发生率更高,尤其是胃肠道出血和穿孔,在某些情况下可能危及生命。因此,必须对老年患者进行特别严密的医疗监护。

儿童和青少年

脱水的青少年有可能出现肾功能损害。

其他药物和布洛芬 PENSAVITAL

如果您正在服用、最近服用或可能服用任何其他药物,请告知医生或药剂师。

布洛芬 PENSAVITAL 可能影响其他药物或受其他药物影响。例如

  • 地高辛、苯妥英和锂:布洛芬 PENSAVITAL 与地高辛(用于增强心脏功能)、苯妥英(用于治疗惊厥/癫痫)或锂(用于治疗抑郁症等)联合使用可能会增加这些药物在血液中的浓度。必须监测血清锂含量。建议监测血清地高辛和苯妥英水平。
  • 抗凝剂(即稀释血液/防止凝血的药物,如乙酰水杨酸、华法林、噻氯匹定)。非甾体抗炎药可增强华法林等抗凝血剂的作用。
  • 利尿剂(水片)和治疗高血压的药物:例如 ACE 抑制剂、β-受体阻滞剂和血管紧张素 II 受体拮抗剂。同时服用布洛芬 PENSAVITAL 和保钾利尿剂(一种尿片)可能会导致血钾水平升高。因此建议监测血清钾水平。
  • 降血压的药物(ACE 抑制剂,如卡托普利;β-受体阻滞剂,如阿替洛尔,血管紧张素 II 受体拮抗剂,如洛沙坦):布洛芬 PENSAVITAL 可能会降低 ACE 抑制剂(用于治疗心力衰竭和血压)的效果。另外,联合用药还会增加肾功能障碍的风险。
  • Colestiramina(一种用于降胆固醇的药物)与布洛芬 PENSAVITAL 合并使用可能會减少布洛芬 PENSAVITAL 在胃肠道的吸收。但其临床意义尚不清楚。
  • 其他止痛药布洛芬 PENSAVITAL 与其他 NSAID 类消炎止痛药(包括 COX-2 抑制剂,如塞来昔布)联合使用可能会增加胃肠道溃疡和出血的风险。
  • 血小板聚集抑制剂和某些抗抑郁药(选择性血清素再摄取抑制剂/SSRI)可能会增加胃肠道出血的风险。
  • 甲氨蝶呤:在服用甲氨蝶呤(用于治疗某些类型的癌症或风湿病)前后 24 小时内服用布洛芬PENSAVITAL,可能会导致甲氨蝶呤浓度升高,副作用增加。
  • 环孢素和他克莫司可能会损害肾脏。
  • 丙磺舒或磺吡酮:含有丙磺舒或磺吡酮(用于治疗痛风)的药物可能会延迟布洛芬的代谢。这会导致布洛芬 PENSAVITAL 在体内蓄积,增加其副作用。
  • 磺脲类药物:在联合使用布洛芬 PENSAVITAL 和磺脲类药物(用于治疗糖尿病的药物)期间,建议监测血糖水平,以防万一。
  • 齐多夫定:有证据表明,HIV 阳性血友病患者在服用齐多夫定(一种用于治疗 HIV 感染的抗病毒药物)和布洛芬的同时,发生血肿(关节积血)和瘀伤(血肿)的风险较高。
  • 喹诺酮类抗生素:同时服用环丙沙星和布洛芬等喹诺酮类抗生素可能会增加惊厥发作(抽搐)的风险。
  • 氨基糖苷类药物:布洛芬 PENSAVITAL 与氨基糖苷类药物(一种抗生素)和非甾体抗炎药联合使用可能会减少氨基糖苷类药物的代谢。
  • 用于治疗真菌感染的伏立康唑和氟康唑(CYP2C9 抑制剂),因为布洛芬的作用可能会增加。应考虑减少布洛芬的剂量,尤其是在大剂量布洛芬与伏立康唑或氟康唑同时使用时。
  • 银杏叶(一种草药)可能会增加非甾体抗炎药的出血风险。
  • 米非司酮:米非司酮与其他消炎药和非甾体抗炎镇痛药(如布洛芬)同时使用可能会降低米非司酮的效果。
  • 治疗炎症的药物(皮质类固醇),因为会增加胃肠道溃疡或出血的风险。

某些其他也可能會影响布洛芬 PENSAVITAL 的治疗。因此,在将布洛芬 PENSAVITAL 与其他药物一起使用之前,请务必征求医生或药剂师的意见。

布洛芬 PENSAVITAL 与酒精同服药物

酒精会增加布洛芬 PENSAVITAL 的副作用,尤其是影响中枢神经系统和胃肠道的副作用。服用布洛芬 PENSAVITAL 期间最好不要饮酒。

妊娠期、哺乳期和计划生育

如果您已怀孕或正在哺乳,或认为自己可能怀孕或计划要孩子,请在服用此药前咨询医生或药剂师的建议。

妊娠期

如果您正处于妊娠的后 3 个月,请勿服用布洛芬 PENSAVITAL,因为它可能会伤害胎儿或在分娩时引起问题。可能会导致胎儿出现肾脏和心脏问题。它可能会影响您和胎儿的出血问题,并导致分娩时间比预期的晚或延长。除非绝对必要并在医生建议下,否则请勿在怀孕前 6 个月服用布洛芬 PENSAVITAL。如果您在此期间或计划怀孕期间需要治疗,应在尽可能短的时间内使用最低剂量。如果从怀孕 20 周起连续服用布洛芬 PENSAVITAL 超过几天,可能会引起胎儿肾脏问题,导致胎儿周围羊水过少(羊水过少症)或胎儿心脏血管(动脉导管)狭窄。如果需要治疗超过几天,医生可能会建议进行额外的监测。

哺乳期

只有少量布洛芬会进入母乳,因此在使用推荐剂量短期治疗发烧和疼痛期间,通常无需停止哺乳。但是,如果治疗时间较长或用药剂量较大,则应考虑尽早断奶。

计划生育

布洛芬会增加怀孕的难度。如果您计划怀孕或有怀孕问题,应告知医生。

驾驶车辆和设备操作

布洛芬一般不会或可忽略不计地影响驾驶车辆和设备操作的能力。不过,由于剂量较大时可能会对中枢神经系统产生疲劳和头晕等副作用,因此在个别情况下可能会影响反应能力以及积极参与交通和设备操作的能力。这一点在与酒精一起使用时尤为重要。

布洛芬 PENSAVITAL 含有乳糖。

如果医生告知您对某些乳糖不耐受,请在服药前咨询您的医生。

布洛芬 PENSAVITAL中含钠

这种药品每片薄膜衣片含钠少于 1 mmol (23 mg),即基本上无钠

3. 如何服用布洛芬 PENSAVITAL

请务必依照本说明书所述,或医生或药剂师告訴您的方式服用此药。如有疑问,请咨询医生或药剂师。

应在缓解症状所需的最短时间内使用最低有效剂量。如果您受到感染,如果症状(如发烧和疼痛)持续或加重,请立即咨询医生(见第 2 节)。

未经医生建议,成人服用布洛芬 PENSAVITAL 治疗发烧不应超过 3 天,治疗疼痛不应超过 5 天。

未经医生建议,青少年服用布洛芬 PENSAVITAL 不应超过 3 天。

如果病情没有好转或恶化,应联系医生。

布洛芬的剂量取决于患者的年龄和体重。建议剂量为:

成人和 12 岁以上青少年 (≥40 kg)

单次给药 1 片,或每日给药 3 次,每次间隔 8 小时。每日最大剂量不得超过 3 (1200 mg)

给药方法

布洛芬 PENSAVITAL 用于口服。用水送服药片。

药片不可压碎、咀嚼或吸食,以免刺激胃部或咽喉。断裂线并非用于分割药片。

建议肠胃敏感的患者在服用布洛芬 PENSAVITAL 时与食物一起服用。

儿童用药

12 岁以下儿童和体重低于 40 kg的青少年不应服用布洛芬 PENSAVITAL 400 mg薄膜衣片。

如果青少年需要服用此药超过 3 天,或症状加重,请咨询医生。

老年人

如果您是老年人,在使用布洛芬 PENSAVITAL 之前一定要咨询医生,因为您更容易出现副作用,尤其是消化道出血和穿孔,这可能是致命的。您的医生会给出相应的建议。

肝肾功能受损

如果您的肝肾功能受损,在使用布洛芬 PENSAVITAL 前一定要咨询医生。您的医生会给出相应的建议。

如果您服用的布洛芬PENSAVITAL 超过应该服用的剂量

如果您服用的布洛芬 PENSAVITAL 超过了您应该服用的量,或者如果儿童误服了此药,请务必联系医生或就近的医院,以了解风险和建议如何处理。

服药过量的症状可能包括恶心、胃痛、腹泻、呕吐(可能带有血丝)、头痛、耳鸣、神志不清和眼花。胃或肠道出血也可能发生。

据报道,在高剂量和最严重的过量情况下,会出现嗜睡、胸痛、心悸、意识丧失、兴奋、迷失方向、昏迷、抽搐(尤其是儿童)、虚弱、头晕、痉挛(尤其是儿童)、视力模糊和眼睛问题、肾衰竭、血尿、肝损伤、低血压、发冷感、呼吸问题、嘴唇、舌头和手指变蓝以及出血倾向增加。哮喘患者的哮喘也可能恶化。

如果忘记服用布洛芬 PENSAVITAL

请勿为弥补漏服剂量而服用双倍剂量。

如果您对该药的使用还有任何疑问,请咨询您的医生或药剂师。

4. 可能的副作用

与所有药物一样,布洛芬也会产生副作用,但并不是每个人都会经历这些副作用。

布洛芬的不良反应模式与其他非甾体抗炎药相似。

胃肠功能紊乱:最常见的副作用影响消化道。可能发生胃/十二指肠溃疡(消化性溃疡)、穿孔或出血,有时甚至致命,尤其是老年患者(见第 2 节 :警告和注意事项)。恶心、呕吐、腹泻、胃肠胀气、便秘、消化紊乱、腹痛、柏油样粪便、呕血、口腔和咽喉部位伤口(溃疡)(溃疡性口炎)、结肠炎和克罗恩病恶化(见第 2 节 :警告和注意事项)据报告称,以上是使用后可能出现的症状胃黏膜发炎(胃炎)的情况并不常见。特别是,发生胃肠道出血的风险取决于剂量水平和治疗持续时间。

免疫系统紊乱:据报道,使用非甾体抗炎药治疗后会出现过敏反应。这些反应可能包括:(a) 非特异性过敏反应和过敏性休克;(b) 呼吸道反应,包括哮喘、哮喘加重、支气管痉挛或呼吸困难;或 (c) 各种皮肤病,包括各种类型的皮疹、瘙痒、荨麻疹、紫癜、血管性水肿,以及极少数的多形红斑、大疱性皮肤病(包括史蒂文斯约翰逊综合征和中毒性表皮坏死)。

感染和侵扰:鼻炎和无菌性脑膜炎(尤其是患有自身免疫性疾病的患者,如系统性红斑狼疮和混合结缔组织病),并伴有颈部僵硬、头痛、恶心、呕吐、发热或神志不清等症状(见第 4.4 节)。

使用非甾体抗炎药后,与感染相关的炎症也会加重。如果在使用布洛芬期间出现或加重感染症状,患者应立即就医。

皮肤和皮下组织疾病:在特殊情况下,水痘感染期间可能会出现严重的皮肤感染和软组织并发症(另请参阅感染和侵扰)。

心脏和血管疾病:据报道,非甾体抗炎药治疗会引起水肿、高血压和心力衰竭。临床研究表明,使用布洛芬,尤其是大剂量(2400 mg/天),可能会适度增加心肌梗塞或中风等动脉血栓事件的风险(见第 4.4 节)。

可能出现的其他副作用

常见(多达十分之一的人可能会受到影响):

  • 头痛、头晕
  • 胃肠道副作用(消化不良、腹泻、恶心、呕吐、腹痛、胀气、便秘、黑便、胃肠出血、呕血)
  • 皮疹
  • 疲劳

不常见(每 100 人中可能有 1 人患病)

  • 鼻炎
  • 过度敏感
  • 失眠、焦虑
  • 麻痹
  • 嗜睡
  • 视觉障碍、听力障碍
  • 头晕
  • 耳鸣
  • 支气管痉挛、哮喘
  • 呼吸困难
  • 口腔溃疡
  • 胃溃疡、肠溃疡、胃溃疡破裂、胃黏膜炎症
  • 肝炎、黄疸、肝功能异常
  • 皮肤和粘膜瘙痒、小瘀伤
  • 光敏性
  • 各种形式的肾毒性,如肾小管间质性肾炎、肾病综合征和肾衰竭

罕见(每 1000 人中可能有 1 人患病):

  • 非细菌性脑膜炎
  • 白细胞减少症
  • 血小板减少
  • 再生障碍性贫血
  • 中性粒细胞减少
  • 粒细胞减少
  • 溶血性贫血
  • 过敏反应
  • 抑郁、精神错乱
  • 视神经炎
  • 中毒性视神经病变
  • 水肿

非常罕见(每 10,000 人中可能有 1 人患病):

  • 心力衰竭、心肌梗塞
  • 高血压
  • 胰腺发炎、肝功能衰竭
  • 严重皮肤反应(如多形性红斑、牛皮癣反应,包括史蒂文斯约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症)

不详(根据现有数据无法确定发生频率):

  • 大肠溃疡(结肠炎)和克罗恩病(肠道疾病)恶化
  • 伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS 综合征)
  • 急性全身泛发性脓疱病(PEAG

上报不良反应

如果出现任何不良反应,包括本宣传册未列出的不良反应,请联系您的医生或药剂师。您也可以直接通过国家报告系统报告不良反应,网址为: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

通过报告不良反应,您可以帮助提供更多有关该药物安全性的信息。

5. 如何储存布洛芬 PENSAVITAL

请将此药置于儿童无法看到和接触到的地方。

请勿在有效期后使用本药品,有效期在包装盒和药膜上的有效期后标明。有效期指的是当月的最后一天。

储存温度不要超过 30°C

请勿将药品倒入废水或家庭垃圾中。请向药剂师咨询如何处理不再使用的药品。这些措施有助于保护环境。

6. 包装内容和其他信息

布洛芬 PENSAVITAL 的成分  

活性成分为布洛芬。

每片薄膜衣片含 400 mg布洛芬。

其他成分为

复方片芯:低聚异麦考酚酯、可瑞卡麦考酚钠、一水乳糖、微晶纤维素、预胶凝玉米淀粉、胶体无水二氧化硅、硬脂酸镁。

涂膜:低聚果糖、二氧化钛 E171、滑石粉、丙二醇。

IBUPROFENE PENSAVITAL 的外观和包装内容说明

白色长方形双凸包衣片剂,两面均有断裂线。断裂线并非用于分割药片。

布洛芬 PENSAVITAL 400 mg 薄膜包衣片采用铝-PVC/PVDC 泡罩包装,每包 12 24 片。

并非所有包装都能在市场上销售。

营销授权持有人和生产商

营销授权持有人 

TOWA PHARMACEUTICAL SpA

Enrico Tazzoli 大街6

邮编 20154,米兰

意大利

生产商

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A. 

Complutense 大街 140  

E-28805 Alcalá de Henares(马德里) 

西班牙

FARMALIDER S.A. 

c/ Aragoneses, 2 

28108 Alcobendas(马德里) 

西班牙

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L. 

C/Aragoneses, 2 

28108 Alcobendas(马德里) 

西班牙 

该药品在欧洲经济区成员国的授权名称如下:

意大利: 布洛芬 Pensavital

葡萄牙: 布洛芬 Pensavital

本说明书于 2023 3 月更新

IBUPROFENE PENSAVITAL

400 mg comprimés pelliculés
Ibuprofène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien :
    • après 3 jours chez les adolescents
    • après 5 jours chez les adultes

1. QU’EST-CE QU’IBUPROFENE PENSAVITAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

IBUPROFENE PENSAVITAL appartient à un groupe de médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), qui agissent en réduisant la douleur, l’inflammation et la fièvre.

IBUPROFENE PENSAVITAL 400 mg est utilisé pour le traitement symptomatique de la douleur légère à modérée, comme les maux de tête, les douleurs dentaires et les douleurs menstruelles, et de la fièvre (d’une durée inférieure à 3 jours).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE PENSAVITAL

Ne prenez jamais IBUPROFENE PENSAVITAL :

  • si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les symptômes de réaction allergique peuvent inclure un gonflement des paupières, des lèvres, de la langue ou de la gorge ; 
  • si vous avez des antécédents de réaction allergique (telle qu’un bronchospasme [raidissement des muscles à l’intérieur des poumons qui peut provoquer asthme et essoufflement], des crises d’asthme, un écoulement nasal, un gonflement des voies aériennes, des réactions cutanées ou un gonflement soudain) après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’antidouleurs similaires (AINS); si vous souffrez de troubles de nature inconnue de la formation des éléments du sang;
  • si vous souffrez d’ulcères gastriques/duodénaux récurrents (ulcères gastroduodénaux) ou de saignements (au moins 2 épisodes différents d’ulcère ou de saignement confirmés); si vous présentez des antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale associée à un traitement par AINS; si vous souffrez d’un quelconque saignement actif (saignement cérébral inclus);
  • si vous souffrez d’une insuffisance grave du foie, des reins ou du cœur;
  • si vous présentez une déshydratation grave (provoquée par des vomissements, une diarrhée ou une prise insuffisante de liquide);
  • si vous souffrez d’alcoolisme chronique (de 14 à 20 verres/semaine ou plus);
  • si vous êtes un enfant de moins de 12 ans ou un adolescent dont le poids corporel est inférieur à 40 kg;
  • si vous êtes dans les trois derniers mois de la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE PENSAVITAL.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes pour la période de traitement la plus courte possible. 

Avant de prendre IBUPROFENE PENSAVITAL, consultez votre médecin ou pharmacien : 

  • si vous souffrez d’un lupus érythémateux disséminé (LED, parfois appelé simplement lupus) ou d’une maladie du tissu conjonctif (une maladie auto-immune affectant le tissu conjonctif); si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie gastro-intestinale (comme la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn), car votre état peut s’aggraver;
  • si vous souffrez d’une maladie héréditaire de la formation des éléments du sang (par exemple, la porphyrie aiguë intermittente); 
  • si vous présentez une fonction hépatique et rénale réduite;
  • si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure; 
  • si vous souffrez de rhume des foins, de polypes nasaux ou d’une maladie respiratoire obstructive chronique, en raison du risque accru de réactions allergiques. Les réactions allergiques peuvent prendre la forme de crises d’asthme (asthme induit par les analgésiques), d’œdème de Quincke (gonflement rapide) ou d’urticaire; 
  • si vous êtes déshydraté;
  • si vous souffrez d’une infection (voir rubrique «Infections» ci-après).

Effets sur le tractus gastro-intestinal 

L’utilisation combinée d’IBUPROFENE PENSAVITAL et d’un inhibiteur de la COX-2 (inhibiteur de la cyclo-oxygénase-2), un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), doit être évitée.

Hémorragies, ulcères et perforations du tractus gastro-intestinal

Des hémorragies, des ulcères et des perforations du tractus gastro-intestinal, dont l’issue est parfois fatale, ont été rapportés avec tous les AINS. Ces troubles sont apparus à n’importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves.

Le risque d’hémorragie, d’ulcère et de perforation du tractus gastro-intestinal croît avec l’augmentation de la dose d’AINS et est plus élevé chez les patients ayant des antécédents d’ulcères, en particulier avec des complications d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 2 «Ne prenez jamais IBUPROFENE PENSAVITAL») et chez les patients âgés. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus basse disponible.

Pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant un traitement supplémentaire par de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque de troubles gastro-intestinaux, la prise concomitante de médicaments protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée.

Si vous avez des antécédents d’effets indésirables affectant le tractus gastro-intestinal, en particulier si vous êtes une personne âgée, vous devez contacter un médecin en cas de symptômes abdominaux inhabituels (en particulier des saignements gastro-intestinaux), notamment au début du traitement.

La prudence est recommandée si vous prenez également d’autres médicaments qui peuvent augmenter le risque d’ulcères ou de saignements, par exemple des corticostéroïdes oraux, des anticoagulants (fluidifiants sanguins) tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (utilisés pour le traitement de troubles psychiatriques, y compris la dépression) ou des inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire tels que l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 2 «Autres médicaments et IBUPROFENE PENSAVITAL»).

Le traitement doit être interrompu et un médecin doit être consulté si des hémorragies ou des ulcères gastro-intestinaux apparaissent pendant le traitement par IBUPROFENE PENSAVITAL. 

Effets sur le système cardiovasculaire

Les anti-inflammatoires/antidouleurs tels que l’ibuprofène peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, en particulier lorsqu’ils sont utilisés à fortes doses. Ne dépassez pas la dose ou la durée de traitement recommandée.

Avant de prendre IBUPROFENE PENSAVITAL, consultez votre médecin ou votre pharmacien :

  • si vous souffrez de problèmes cardiaques, notamment d’insuffisance cardiaque ou d’angine de poitrine (douleur thoracique), ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation sanguine dans les jambes ou les pieds en raison d’un rétrécissement ou d’une obstruction des artères), un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT ou «mini-AVC»);
  • si vous souffrez d’hypertension artérielle, de diabète ou d’hypercholestérolémie, si vous avez des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral ou si vous fumez.

Effets rénaux

Il convient d’être prudent lors de l’instauration d’un traitement par l’ibuprofène chez les patients présentant une déshydratation importante. Il existe un risque d’insuffisance rénale, en particulier chez les enfants, les adolescents et les personnes âgées.

Comme pour les autres AINS, l’administration à long terme d’ibuprofène a provoqué une nécrose papillaire rénale et d’autres modifications rénales pathologiques. Une toxicité rénale a également été observée chez des patients pour lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l’administration d’un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, secondairement, du débit sanguin rénal, ce qui peut conduire à une insuffisance rénale. Les patients les plus exposés à cette réaction sont ceux qui souffrent d’insuffisance rénale, d’insuffisance cardiaque ou de dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques ou des inhibiteurs de l’ECA, ainsi que les personnes âgées. L’arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d’un retour à l’état précédant le traitement.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec le traitement par l’ibuprofène. Arrêtez de prendre IBUPROFENE PENSAVITAL et consultez immédiatement un médecin si vous présentez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.

En cas de varicelle, l’utilisation d’IBUPROFENE PENSAVITAL est déconseillée.

Infections

IBUPROFENE PENSAVITAL peut masquer des signes d’infection tels que la fièvre et la douleur. Il est donc possible qu’IBUPROFENE PENSAVITAL retarde le traitement approprié de l’infection, ce qui peut entraîner un risque accru de complications. Ce phénomène a été observé lors de pneumonies causées par des bactéries et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de l’infection persistent ou s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Affections respiratoires et réactions d’hypersensibilité 

De graves réactions d’hypersensibilité aiguë (par exemple, un choc anaphylactique) ont été observées dans de très rares cas. Dès les premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité après la prise/l’administration d’IBUPROFENE PENSAVITAL, le traitement doit être interrompu et un médecin doit être consulté. Les mesures médicales nécessaires au vu des symptômes doivent être prises par le personnel médical.

Effets hématologiques

L’ibuprofène peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation des plaquettes). Les patients souffrant de troubles de la coagulation sanguine doivent donc être étroitement surveillés.

Lors de l’utilisation à long terme d’IBUPROFENE PENSAVITAL, des tests de la fonction hépatique et de la fonction rénale et des numérations sanguines doivent être réalisés régulièrement.

Si IBUPROFENE PENSAVITAL est pris avant une intervention chirurgicale, le médecin ou le dentiste doit être consulté/informé.

LED et maladie mixte du tissu conjonctif

Chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) ou de maladie mixte du tissu conjonctif, le risque de méningite aseptique peut être accru (voir ci-dessous et rubrique 4.8).

Méningite aseptique

Une méningite aseptique a été observée en de rares occasions chez des patients traités par l’ibuprofène. Bien qu’elle soit probablement plus susceptible de se produire chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé ou de maladie du tissu conjonctif apparentée, elle a été rapportée chez des patients ne présentant aucune maladie chronique sous-jacente.

Les patients qui se plaignent de troubles oculaires pendant un traitement par l’ibuprofène doivent interrompre le traitement et subir un examen ophtalmologique.

Lors de l’utilisation d’AINS, les effets indésirables, en particulier ceux affectant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent être augmentés par la consommation concomitante d’alcool.

Personnes âgées

Après l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets indésirables, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales pouvant dans certains cas mettre en jeu le pronostic vital, sont plus fréquents chez les patients âgés. C’est pourquoi une surveillance médicale particulièrement étroite est nécessaire chez ces derniers.

Enfants et adolescents

Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.

Autres médicaments et IBUPROFENE PENSAVITAL

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

IBUPROFENE PENSAVITAL peut influencer ou être influencé par d’autres médicaments. Par exemple :

  • Digoxine, phénytoïne et lithium : l’utilisation combinée d’IBUPROFENE PENSAVITAL et de digoxine (utilisée lors de problèmes cardiaques), de phénytoïne (utilisée pour traiter les convulsions/l’épilepsie) ou de lithium (utilisé pour traiter par exemple la dépression) peut augmenter la concentration de ces médicaments dans le sang. La surveillance du taux sérique de lithium est nécessaire. La surveillance des taux sériques de digoxine et de phénytoïne est recommandée.
  • Anticoagulants (utilisés pour fluidifier le sang/prévenir la coagulation, par exemple acide acétylsalicylique, warfarine, ticlopidine). Les AINS peuvent renforcer les effets d’anticoagulants tels que la warfarine.
  • Diurétiques (comprimés pour éliminer l’excès d’eau de l’organisme) et médicaments contre l’hypertension : par exemple inhibiteurs de l’ECA, bêta-bloquants et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’administration combinée d’IBUPROFENE PENSAVITAL et de diurétiques d’épargne du potassium (un type de comprimés pour accroître la production d’urine) peut entraîner une augmentation du taux de potassium dans le sang. Une surveillance du taux sérique de potassium est donc recommandée.
  • Médicaments qui réduisent l’hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA tels que le captopril, bêta-bloquants tels que l’aténolol, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II tels que le losartan): IBUPROFENE PENSAVITAL peut réduire l’effet des inhibiteurs de l’ECA (utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque et l’hypertension artérielle). En outre, il existe un risque accru de dysfonctionnement rénal en cas d’utilisation combinée.
  • La cholestyramine (un médicament utilisé pour abaisser le taux de cholestérol) utilisée en association avec IBUPROFENE PENSAVITAL peut réduire l’absorption de ce dernier dans le tractus gastro-intestinal. L’importance clinique de cet effet est cependant inconnue.
  • Autres antidouleurs : L’utilisation combinée d’IBUPROFENE PENSAVITAL et d’autres anti-inflammatoires et antidouleurs du groupe des AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2 (par exemple le célécoxib), peut augmenter le risque d’hémorragie et d’ulcères gastro-intestinaux.
  • Les inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire et certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/ISRS) peuvent augmenter le risque d’hémorragie gastro-intestinale.
  • Méthotrexate : l’administration d’IBUPROFENE PENSAVITAL dans les 24 heures qui précèdent ou qui suivent l’administration de méthotrexate (utilisé pour le traitement de certains types de cancers ou de rhumatismes) peut entraîner une augmentation de la concentration de méthotrexate et de ses effets indésirables.
  • La ciclosporine et le tacrolimus peuvent endommager les reins.
  • Probénécide ou sulfinpyrazone: les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone (utilisés pour le traitement de la goutte) peuvent retarder l’excrétion de l’ibuprofène. Cela peut entraîner l’accumulation d’IBUPROFENE PENSAVITAL dans le corps ainsi qu’une augmentation de ses effets indésirables.
  • Sulfamides hypoglycémiants : lors de l’utilisation combinée d’IBUPROFENE PENSAVITAL et de sulfamides hypoglycémiants (médicaments utilisés pour traiter le diabète), une surveillance de la glycémie est recommandée à titre de précaution.
  • Zidovudine : il existe des données suggérant un risque plus élevé d’hémarthrose (accumulation de sang dans les articulations) et de bleus (hématomes) chez les patients hémophiles séropositifs au VIH prenant simultanément de la zidovudine (un médicament antiviral utilisé pour traiter les infections à VIH) et de l’ibuprofène.
  • Antibiotiques du groupe des quinolones : le risque de crises convulsives (convulsions) peut augmenter lorsque des antibiotiques appelés quinolones, tels que la ciprofloxacine, sont pris en même temps que l’ibuprofène.
  • Aminoglycosides : l’utilisation d’IBUPROFENE PENSAVITAL avec des aminoglycosides (un type d’antibiotiques) et des AINS peut réduire l’excrétion des aminoglycosides.
  • Inhibiteurs du CYP2C9 tels que le voriconazole et le fluconazole (utilisés pour les infections fongiques), qui peuvent accentuer l’effet de l’ibuprofène. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée, en particulier lorsque de fortes doses d’ibuprofène sont administrées avec le voriconazole ou le fluconazole.
  • Le Ginkgo biloba (une plante médicinale) peut augmenter le risque d’hémorragie associé aux AINS.
  • Mifépristone : l’utilisation combinée de mifépristone et d’autres anti-inflammatoires et antidouleurs du groupe des AINS (par exemple, ibuprofène) peut réduire l’effet de la mifépristone.
  • Corticostéroïdes (médicaments pour le traitement de l’inflammation), en raison du risque accru d’hémorragie ou d’ulcères gastro-intestinaux.

Certains autres médicaments peuvent également influencer ou être influencés par le traitement par IBUPROFENE PENSAVITAL. Vous devez donc toujours demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliser IBUPROFENE PENSAVITAL avec d’autres médicaments.

IBUPROFENE PENSAVITAL avec de l’alcool

L’alcool peut augmenter les effets indésirables d’IBUPROFENE PENSAVITAL, en particulier ceux touchant le système nerveux central et le tractus gastro-intestinal. Il est préférable de ne pas boire d’alcool pendant l’utilisation d’IBUPROFENE PENSAVITAL.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ne prenez pas IBUPROFENE PENSAVITAL au cours des 3 derniers mois de la grossesse, car cela pourrait nuire au fœtus ou causer des problèmes lors de l’accouchement. Ce médicament peut causer des problèmes rénaux et cardiaques chez l’enfant à naître. Il peut affecter votre tendance aux saignements et celle de votre bébé ainsi que retarder ou prolonger le travail. Vous ne devez pas prendre IBUPROFENE PENSAVITAL pendant les 6 premiers mois de la grossesse, sauf si cela est absolument nécessaire et recommandé par votre médecin. Si vous avez besoin d’un traitement pendant cette période ou alors que vous essayez de tomber enceinte, la dose la plus faible doit être utilisée pour une période aussi courte que possible. Lorsqu’il est pris pendant plus de quelques jours à partir de 20 semaines de grossesse, IBUPROFENE PENSAVITAL peut provoquer des problèmes rénaux chez l’enfant à naître, qui peuvent réduire la quantité de liquide amniotique entourant l’enfant (oligohydramnios) ou causer le rétrécissement d’un vaisseau sanguin (canal artériel) situé dans son cœur. Si un traitement supérieur à quelques jours est nécessaire, le médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

Allaitement

Seules de petites quantités d’ibuprofène passent dans le lait maternel et il n’est généralement pas nécessaire d’arrêter l’allaitement pendant un traitement à court terme à la dose recommandée pour la fièvre et la douleur. Cependant, un sevrage précoce doit être envisagé en cas de prescription d’un traitement plus long ou de doses plus élevées.

Fertilité

L’ibuprofène peut rendre la grossesse plus difficile. Vous devez informer votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous ne parvenez pas à mener une grossesse à terme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Généralement, l’ibuprofène n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, comme des effets indésirables sur le système nerveux central peuvent se produire à des doses plus élevées, comme une fatigue et des vertiges, l’aptitude à réagir et la capacité à participer activement à la circulation routière et à utiliser des machines peuvent être compromises dans certains cas. C’est d’autant plus vrai lors de prise avec de l’alcool.

IBUPROFENE PENSAVITAL contient du lactose

Si votre médecin vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

IBUPROFENE PENSAVITAL contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE PENSAVITAL

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose efficace la plus faible doit être utilisée pour la période la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Si vous avez une infection, consultez immédiatement votre médecin si les symptômes (comme la fièvre et la douleur) persistent ou s’aggravent (voir rubrique 2).

Les adultes ne doivent pas prendre IBUPROFENE PENSAVITAL pendant plus de 3 jours pour la fièvre ou 5 jours pour la douleur sans avis médical.

Les adolescents ne doivent pas prendre IBUPROFENE PENSAVITAL pendant plus de 3 jours sans avis médical.

Si votre état ne s’est pas amélioré ou s’est détérioré, vous devez contacter un médecin.

La dose d’ibuprofène dépend de l’âge et du poids corporel du patient. La dose recommandée est de:

Adultes et adolescents de plus de 12 ans (≥ 40 kg) :

1 comprimé en dose unique ou 3 fois par jour à 8 heures d’intervalle. La dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 comprimés (1 200 mg).

Mode d’administration

IBUPROFENE PENSAVITAL est utilisé par voie orale. Vous devez prendre les comprimés avec un verre d’eau.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés, mâchés ou sucés pour éviter les irritations de l’estomac ou de la gorge. La barre de cassure n’a pas pour but de diviser le comprimé.

Il est recommandé aux patients ayant un estomac sensible de prendre IBUPROFENE PENSAVITAL avec de la nourriture.

Utilisation chez les enfants

Les comprimés pelliculés de 400 mg d’IBUPROFENE PENSAVITAL ne doivent pas être administrés aux enfants de moins de 12 ans et aux adolescents de moins de 40 kg.

Chez les adolescents, consultez un médecin si ce médicament est nécessaire pour plus de 3 jours ou si les symptômes s’aggravent.

Personnes âgées

Si vous êtes une personne âgée, vous devez toujours consulter votre médecin avant d’utiliser IBUPROFENE PENSAVITAL, car vous êtes plus sujet aux effets indésirables, en particulier aux saignements et à la perforation du tube digestif, qui peuvent être fatals. Votre médecin vous conseillera en conséquence.

Fonction rénale ou hépatique réduite

Si vous avez une insuffisance rénale ou hépatique, consultez toujours votre médecin avant d’utiliser IBUPROFENE PENSAVITAL. Votre médecin vous conseillera en conséquence.

Si vous avez pris plus d’IBUPROFENE PENSAVITAL que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’IBUPROFENE PENSAVITAL que vous n’auriez dû, ou si un enfant a pris ce médicament par accident, contactez toujours un médecin ou l’hôpital le plus proche pour avoir une opinion sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes de surdosage peuvent inclure nausées, maux d’estomac, diarrhée, vomissements (parfois striés de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et mouvements convulsifs des yeux. Des saignements de l’estomac ou des intestins peuvent également se produire.

À fortes doses et dans les cas plus graves de surdosage, les symptômes suivants peuvent survenir: somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de connaissance, excitation, désorientation, coma, convulsions (surtout chez les enfants), faiblesse, vertiges, crampes (surtout chez les enfants), troubles de la vision et oculaires, insuffisance rénale, sang dans l’urine, lésions au foie, pression artérielle basse, sensation de froid, problèmes respiratoires, coloration bleuâtre des lèvres, de la langue et des doigts et augmentation de la tendance aux saignements. Une aggravation de l’asthme peut également survenir chez les asthmatiques.

Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE PENSAVITAL

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rapportés pour l’ibuprofène sont similaires à ceux observés avec d’autres AINS.

Affections gastro-intestinales: les effets indésirables les plus fréquemment observés affectent le tube digestif. Des ulcères gastriques/duodénaux (ulcères gastroduodénaux), des perforations ou des hémorragies, dont l’issue est parfois fatale, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir rubrique 2 : «Avertissements et précautions»). Nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, troubles digestifs, douleurs abdominales, selles goudronneuses, vomissements de sang, plaies (ulcérations) dans la région de la bouche et de la gorge (stomatite ulcéreuse), aggravation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 2 : «Avertissements et précautions») ont été signalés après l’utilisation. Plus rarement, une inflammation de la paroi de l’estomac (gastrite) a été observée. En particulier, le risque de développer une hémorragie gastro-intestinale dépend de la dose et de la durée du traitement.

Affections du système immunitaire: Des réactions d’hypersensibilité ont été signalées à la suite d’un traitement par AINS. Il peut s’agir (a) de réactions allergiques non spécifiques et d’anaphylaxie, (b) de réactivité des voies respiratoires, y compris asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée, ou (c) de troubles cutanés divers, y compris éruptions cutanées de différents types, démangeaisons, urticaire, purpura, œdème de Quincke et, très rarement, érythème polymorphe, dermatose bulleuse (y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique).

Infections et infestations: Rhinite et méningite aseptique (en particulier chez les patients ayant une maladie auto-immune existante, telle que le lupus érythémateux disséminé et les maladies mixtes du tissu conjonctif) avec symptômes de torticolis, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation (voir rubrique 4.4).

Une exacerbation de l’inflammation liée à l’infection coïncidant avec la prise d’AINS a été observée. Si des signes d’infection apparaissent ou s’aggravent pendant l’utilisation de l’ibuprofène, le patient doit consulter immédiatement un médecin.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: dans des cas exceptionnels, des infections cutanées graves et des complications au niveau des tissus mous peuvent survenir lors de varicelle (voir également «Infections et infestations»)

Affections cardiaques et vasculaires: des cas d’œdème, d’hypertension et d’insuffisance cardiaque ont été signalés en association avec le traitement par AINS. Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels tels que l’infarctus du myocarde ou l’accident vasculaire cérébral (voir rubrique 4.4).

Autres effets indésirables possibles:

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

  • Maux de tête, étourdissements
  • Effets indésirables gastro-intestinaux (indigestion, diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulence, constipation, selles noires, saignement de l’estomac et des intestins, vomissements de sang)
  • Éruption cutanée
  • Fatigue

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

  • Rhinite
  • Hypersensibilité
  • Insomnie, anxiété
  • Paresthésie
  • Somnolence
  • Troubles visuels ou auditifs
  • Vertiges
  • Acouphène
  • Spasme bronchique, asthme
  • Dyspnée
  • Ulcération de la bouche
  • Ulcère de l’estomac, ulcère intestinal, ulcère gastrique ouvert, inflammation de la muqueuse de l’estomac
  • Hépatite, ictère, fonction hépatique anormale
  • Démangeaisons, petites ecchymoses sur la peau et les muqueuses
  • Photosensibilité
  • Néphrotoxicité sous diverses formes, par exemple néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):

  • Méningite non bactérienne
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Anémie aplasique
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Réaction anaphylactique
  • Dépression, confusion
  • Névrite optique
  • Neuropathie optique toxique
  • Œdème

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000):

  • Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde
  • Hypertension
  • Inflammation du pancréas, insuffisance hépatique
  • Réactions cutanées graves (par exemple érythème polymorphe, réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

  • Aggravation des ulcères du gros intestin (colite) et de la maladie de Crohn (maladie intestinale)
  • Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l’adresse suivante: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE PENSAVITAL

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver à une température supérieure à 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient IBUPROFENE PENSAVITAL

La substance active est l’ibuprofène.

Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d’ibuprofène.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé : hypromellose, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enrobage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, propylèneglycol.

Comment se présente IBUPROFENE PENSAVITAL et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés enrobés blancs, oblongs, biconvexes, dotés d’une barre de cassure sur les deux faces. La barre de cassure n’a pas pour but de diviser le comprimé.

IBUPROFENE PENSAVITAL 400 mg comprimés pelliculés est disponible en plaquettes thermoformées en aluminium-PVC/PVDC, en boîte de 12 ou 24 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché 

TOWA PHARMACEUTICAL SpA

Via Enrico Tazzoli, 6

20154 Milano

Italie

Fabricant

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A. 

Vía Complutense, 140 

E-28805 Alcalá de Henares (Madrid) 

Espagne

ou

FARMALIDER S.A. 

c/ Aragoneses, 2 

28108 Alcobendas (Madrid) 

Espagne

ou

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L. 

C/Aragoneses, 2 

28108 Alcobendas (Madrid) 

Espagne 

Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’EEE sous les noms suivants :

Italie : Ibuprofene Pensavital

Portugal : Ibuprofeno Pensavital

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mars 2023