Privacy policy - Farmacovigilanza

Informativa sulla privacy della farmacovigilanza di Pensa Pharma S.p.A. ("Pensa")

Pensa Pharma S.p.A. con domicilio in Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano
Azioni di farmacovigilanza in caso di ricezione e follow-up di eventi avversi e informazioni sulla sicurezza relative ai prodotti Pensa Pharma per uso umano.
I dati vengono comunicati a società del Gruppo Towa, a professionisti della salute, a società con cui Pensa Pharma mantiene accordi di licenza e / o di marketing, a società che forniscono servizi a Pensa Pharma relative alla Farmacovigilanza e alle autorità nazionali e internazionali.

INFORMAZIONI DI BASE

DATI PERSONALI

RESPONSABILE

Pensa Pharma S.p.A. con domicilio in Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano

SCOPO

Azioni di farmacovigilanza in caso di ricezione e follow-up di eventi avversi e informazioni sulla sicurezza relative ai prodotti Pensa Pharma per uso umano.

LEGITTIMAZIONE

Consenso e adempimento degli obblighi di farmacovigilanza.

DESTINATARI

I dati vengono comunicati a società del Gruppo Towa, a professionisti della salute, a società con cui Pensa Pharma mantiene accordi di licenza e / o di marketing, a società che forniscono servizi a Pensa Pharma relative alla Farmacovigilanza e alle autorità nazionali e internazionali.

DIRITTI

Accesso, rettifica, cancellazione, opposizione, limitazione del trattamento, portabilità e presentazione di un reclamo dinanzi a un'autorità di controllo.

 

La presente Informativa sulla privacy della farmacovigilanza riassume le modalità di raccolta ed utilizzo dei Suoi dati personali in conformità con gli obblighi legali della farmacovigilanza in relazione ai medicinali per uso umano commercializzati da Pensa.

 

La politica sulla privacy della farmacovigilanza si applica alle informazioni che otteniamo da Lei, tra gli altri, per telefono, e-mail, posta ordinaria, fax, moduli web, social network o come parte della notifica di un evento avverso di un farmaco Pensa effettuato da una persona obbligata a comunicarci queste informazioni.

Se è un paziente, puoi inviarci le Sue informazioni direttamente e / o tramite una terza parte che ci notifica un evento avverso o qualsiasi altra informazione di sicurezza che potrebbe essersi verificata con qualsiasi prodotto Pensa. Inviando queste informazioni Lei acconsente al trattamento dei Suoi dati personali e sanitari da parte di Pensa in conformità con le disposizioni della presente Informativa sulla privacy della farmacovigilanza.

 

1. Ambito dei dati che raccogliamo

 

Per ottemperare agli obblighi della farmacovigilanza, Pensa deve raccogliere le informazioni necessarie che le consentano (i) di documentare l'evento avverso e (ii) di effettuare la valutazione scientifica del caso. Questi requisiti esistono per consentire a Pensa e alle autorità competenti di identificare, quantificare e valutare, tra l'altro, i rischi associati all'uso dei nostri medicinali per uso umano..

a. Paziente

Raccogliamo i Suoi dati personali quando Lei o una terza parte ci fornisce informazioni personali in relazione a un evento avverso che la riguarda direttamente.

La legislazione in materia di farmacovigilanza in vigore richiede che vengano raccolte informazioni accurate e verificabili su ogni evento avverso segnalato, consentendone la tracciabilità e la valutazione e la registrazione con altri eventi avversi sullo stesso prodotto.

I dati personali che possiamo registrare nella notifica di un evento avverso sono i seguenti:

  • Nome o iniziali
  • Età e data di nascita
  • Sesso
  • Dati di contatto che ci consentono di monitorare il caso (indirizzo, indirizzo e-mail, numero di telefono, ecc.)
  • Peso e altezza
  • Dettagli del prodotto che causa la possibile reazione, inclusi dosaggio e motivo della prescrizione;
  • Dettagli di altri farmaci che sta assumendo o che stava assumendo al momento della possibile reazione, inclusi dosaggio, durata e motivi per cui stava assumendo il prodotto e eventuali successive modifiche al suo regime
  • Dettagli della possibile reazione avversa che ha sofferto e se è stata trattata o meno e, in tal caso, quale trattamento è stato indicato; e
  • Altre anamnesi che potrebbero essere rilevanti.

 

Alcune di queste informazioni che ci fornisce potrebbero essere considerate dati personali sensibili e pertanto Pensa procederà al suo trattamento in conformità con le disposizioni della normativa vigente per questo tipo di dati.

b. Altri Notificanti

Se si contatta Pensa per notificarci un evento avverso di una terza parte, procederemo a raccogliere le seguenti informazioni di contatto che ci consentono di dare seguito al caso:

  • Nome
  • Informazioni di contatto che ci consentono di monitorare il caso (indirizzo, indirizzo e-mail, numero di telefono, ecc.)
  • Se lei è  o meno un professionista sanitario; e
  • Rapporto con il soggetto dell'evento avverso

Inoltre, le richiederemo le informazioni sul paziente descritte nella sezione precedente.

Nel caso specifico dei minori, il notificante deve essere il genitore, il tutore o il rappresentante legale del minore o deve avere l'autorizzazione corrispondente, procedendo a dichiarare tale fatto nella notifica.

 

2. Responsabile del trattamento.

La persona responsabile del trattamento dei dati personali è Pensa Pharma S.p.A. con domicilio in Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano.

 

3. Scopo del trattamento.

Pensa la informa che i dati personali che ci vengono forniti al momento della notifica di un evento avverso, che può includere dati sanitari, saranno trattati per tutti o uno dei seguenti scopi:

  • Identificarlaed essere in grado di contattarla per ulteriori informazioni sull'evento avverso.
  • Analizzare le informazioni fornite sugli eventi avversi per eseguire tutte le azioni necessarie, in modo che Pensa possa adempiere ai propri obblighi di farmacovigilanza.
  • Notificare alle autorità sanitarie nazionali e internazionali competenti le informazioni sugli eventi avversi che ci fornito.
  • Follow-up della notifica effettuata.
  • Confrontare le informazioni sull'evento avverso con quelle su altri eventi avversi ricevuti da Pensa, per analizzare la sicurezza dei nostri prodotti.

 

4. Legittimazione

La base legale per il trattamento dei tuoi dati, oltre al consenso che ci fornisce quando contatta Pensa, è l'adempimento degli obblighi legali che spettano a Pensa in materia di farmacovigilanza di fronte alla notifica di sospette reazioni avverse e altre informazioni su sicurezza.

 

5. Dati di terzi

In caso di comunicazione di dati di persone fisiche diverse dal paziente o dall'operatore sanitario, l'utente dichiara di aver precedentemente informato tali persone, di aver acconsentito al trattamento dei dati personali da parte di Pensa, in conformità con le finalità previste alla Sezione 3.

 

6. Conservazione dei dati.

I dati forniti saranno conservati per tutto il tempo necessario al fine di garantire il rispetto degli obblighi legali corrispondenti a Pensa in materia di Farmacovigilanza.

 

7. Comunicazione dei dati.

Allo stesso modo, la informiamo che, in conformità con gli obblighi legali di Pensa Pharmacovigilance, i suoi dati personali possono essere comunicati a società del Gruppo Towa di cui Pensa Pharma S.p.A. è parte; a organizzazioni, regolatori ed entità nazionali e internazionali, professionisti che svolgono azioni di farmacovigilanza; così come altre società con cui Pensa mantiene accordi di licenza di commercializzazione, in modo che questi possano  adempiere ai propri obblighi legali di Farmacovigilanza. Allo stesso modo, i suoi dati personali potranno essere comunicati a società terze con le quali Pensa intrattiene rapporti di fornitura di servizi, come la preparazione di Rapporti periodici di sicurezza, la conduzione della valutazione scientifica, tra gli altri. È possibile che alcune di queste società si trovino al di fuori dell'Unione Europea, e che le loro normative sulla protezione dei dati possano non essere paragonabili a quelle europee. A questo proposito, Pensa la informa di aver adottato tutte le misure legali e di sicurezza necessarie per garantire che il trasferimento dei dati a tali paesi e/o società sia sicuro e conforme alle disposizioni delle normative applicabili.

 

8. Diritti

È possibile, nei termini stabiliti dalle norme sulla protezione dei dati in vigore in qualsiasi momento e in conformità alle norme sanitarie, revocare in qualsiasi momento l'autorizzazione concessa per il trattamento e il trasferimento di dati personali, nonché esercitare i diritti accesso, rettifica, cancellazione, opposizione, diritto di richiedere la limitazione del trattamento dei dati personali, diritto alla portabilità e diritto di presentare un reclamo a un'autorità di controllo. Per fare ciò, è possibile rivolgersi per iscritto via e-mail a oficinaprotecciondatos@doseinnova.com o per posta presso l'Ufficio protezione dati/Dipartimento legale di Pensa Pharma, S.A. Carrer de Sant Martí 75-97. C.P. 08107 Martorelles, Barcellona.