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DEXKETOPROFENO PENSAVITAL

25 mg comprimidos recubiertos con película
Dexketoprofen
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
  • Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

1. Qué es DEXKETOPROFENO PENSAVITAL y para qué se utiliza

DEXKETOPROFENO PENSAVITAL es un analgésico que pertenece al grupo de medicamentos denominado antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Se utiliza para el tratamiento del dolor leve a moderado, como dolor muscular, menstruaciones dolorosas (dismenorrea) y dolor de dientes.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar DEXKETOPROFENO PENSAVITAL

No tome DEXKETOPROFENO PENSAVITAL:

  • si es alérgico al dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
  • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
  • si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (breve periodo de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (protuberancias en la nariz causadas por la alergia), urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o ruidos al respirar tras la toma de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
  • si ha sufrido reacciones de fotoalergia o fototoxicidad (una forma especial de enrojecimiento y/o formación de vesículas en la piel expuesta a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (fármaco antiinflamatorio no esteroideo) o fibratos (fármacos utilizados para reducir el nivel de lípidos en sangre);
  • si ha sufrido en el pasado úlcera péptica, hemorragia estomacal o intestinal o padece problemas digestivos crónicos (p. ej., indigestión o ardor de estómago);
  • si ha sufrido en el pasado hemorragia o perforación de estómago o intestino debido al uso previo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como analgésicos;
  • si padece una enfermedad intestinal con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
  • si padece insuficiencia cardíaca grave, problemas renales moderados o graves o problemas hepáticos graves;
  • si padece un trastorno de la coagulación de la sangre;
  • si está gravemente deshidratado (ha perdido muchos líquidos corporales) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
  • si está en el tercer trimestre de embarazo o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar DEXKETOPROFENO PENSAVITAL

  • si tiene alergia o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
  • si tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca) así como retención de líquidos, o ha sufrido alguno de estos problemas en el pasado;
  • si ha estado tomando diuréticos o sufre una mala hidratación y reducción del volumen sanguíneo debido a una pérdida excesiva de líquidos (es decir, debido a una micción excesiva, diarrea o vómitos);
  • si tiene problemas cardíacos, ha sufrido un ictus o piensa que está en riesgo de sufrirlo (p. ej., si tiene la tensión alta, diabetes o colesterol alto, o es fumador) debe discutir sobre el tratamiento con el médico o el farmacéutico; medicamentos como DEXKETOPROFENO PENSAVITAL pueden asociarse con un aumento del nivel del riesgo de ataque al corazón («infarto de miocardio») o ictus. Cualquiera de estos riesgos es mayor a dosis altas y con un tratamiento prolongado. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
  • si es una persona de edad avanzada, ya que es posible que tenga más probabilidades de sufrir efectos adversos (ver sección 4). Si se verifica una de las siguientes situaciones, consulte inmediatamente al médico:
  • si es mujer con problemas de fertilidad (DEXKETOPROFENO PENSAVITAL puede afectar a su fertilidad, por lo tanto, no lo tome si está planificando quedarse embarazada o se está sometiendo a pruebas de fertilidad);
  • si padece un trastorno de la formación de la sangre o de las células sanguíneas;
  • si padece lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conjuntivo);
  • si ha padecido en el pasado una enfermedad inflamatoria crónica intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn);
  • si está sufriendo o ha sufrido en el pasado otros problemas estomacales e intestinales;
  • si está tomando otros medicamentos que aumenten el riesgo de úlcera péptica o de hemorragia, por ejemplo, esteroides por vía oral, algunos antidepresivos (como los del tipo de ISRS, es decir, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), fármacos que evitan la formación de coágulos sanguíneos como el ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar DEXKETOPROFENO PENSAVITAL, ya que este podrá prescribirle otro medicamento que proteja su estómago (p. ej., misoprostol o medicamentos que bloqueen la producción de los ácidos gástricos);
  • si padece asma asociado a rinitis crónica, sinusitis crónica o pólipos nasales, ya que tiene un riesgo mayor de alergia al ácido acetilsalicílico o a los AINE con respecto al resto de la población. La administración de este medicamento puede causar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a los AINE.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado DEXKETOPROFENO PENSAVITAL en niños ni en adolescentes. Por tanto, no se han establecido su seguridad y su eficacia y el producto no debe utilizarse en niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y DEXKETOPROFENO PENSAVITAL

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no necesitan prescripción médica. Existen algunos medicamentos que no deben tomarse juntos y otros que será necesario modificar su dosis si se toman a la vez.

Informe siempre al médico, dentista o farmacéutico si está utilizando o tomando alguno de los siguientes medicamentos además de DEXKETOPROFENO PENSAVITAL:

Combinaciones no recomendadas:

  • Ácido acetilsalicílico, corticoesteroides u otros fármacos antiinflamatorios.
  • Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre.
  • Litio, utilizado para tratar algunos trastornos del estado de ánimo.
  • Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer.
  • Hidantoína y fenitoína, utilizadas para la epilepsia.
  • Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas.

Combinaciones que requieren precauciones:

  • Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), diuréticos, bloqueantes beta y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para la hipertensión y problemas cardíacos.
  • Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas para el tratamiento de las úlceras venosas crónicas.
  • Zidovudina, utilizada para el tratamiento de las infecciones víricas.
  • Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para el tratamiento de las infecciones bacterianas.
  • Clorpropamida y glibenclamida, utilizadas para la diabetes.

Asociaciones que se considerarán con cuidado:

  • Antibióticos quinolonas (p. ej., ciprofloxacina o levofloxacina) utilizados para las infecciones bacterianas.
  • Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para el tratamiento de enfermedades del sistema inmunitario y en el trasplante de órganos.
  • Estreptoquinasas y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos que se utilizan para deshacer los coágulos de sangre.
  • Probenecid, utilizado para la gota.
  • Digoxina, utilizada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.
  • Mifepristona, utilizada como abortivo (para la interrupción del embarazo).
  • Antidepresivos del tipo de inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS).
  • Fármacos antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación de plaquetas y la formación de coágulos de sangre.
  • Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Consulta a su médico o farmacéutico si tienen dudas sobre la toma de otros medicamentos con DEXKETOPROFENO PENSAVITAL.

DEXKETOPROFENO PENSAVITAL con alimentos y bebidas

Tome los comprimidos con una cantidad de agua adecuada. Tome los comprimidos con la comida, ya que esto ayuda a reducir el riesgo de efectos adversos relacionados con el estómago o el intestino. Sin embargo, si sufre dolor agudo, tome los comprimidos con el estómago vacío, es decir, al menos 30 minutos antes de las comidas, ya que esto ayudará a que el efecto del medicamento sea un poco más rápido.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome DEXKETOPROFENO PENSAVITAL si está en el último trimestre de embarazo, ya que esto podría perjudicar al feto o causar problemas durante el parto. Este medicamento puede causar problemas renales y cardíacos al bebé durante el desarrollo. También puede afectar a su predisposición y la de su bebé a las hemorragias y hacer que el parto se retrase o sea más largo de lo previsto. No debe tomar DEXKETOPROFENO PENSAVITAL durante los 6 primeros meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por el médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras está intentado quedarse embarazada, deberá utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, DEXKETOPROFENO PENSAVITAL puede provocar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, lo que puede provocar niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) del corazón del bebé. Si tiene necesidad de tratamiento durante un periodo superior a unos días, es posible que su médico recomiende controles adicionales.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, piensa que podría estar embarazada o está planificando quedarse, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que DEXKETOPROFENO PENSAVITAL pueda no ser adecuado para usted.

Debe evitarse el uso de DEXKETOPROFENO PENSAVITAL en mujeres que estén planificando un embarazo o que ya estén embarazadas. El tratamiento en cualquier momento durante el embarazo debe realizarse exclusivamente según las indicaciones de un médico.

No se recomienda el uso de DEXKETOPROFENO PENSAVITAL durante los intentos de concepción o durante los estudios de infertilidad.

Conducción y uso de máquinas

DEXKETOPROFENO PENSAVITAL puede alterar ligeramente su capacidad para conducir o manejar maquinaria debido a la posibilidad de mareos o somnolencia como efectos secundarios del tratamiento. Si nota estos efectos, no conduzca ni maneje maquinaria hasta que desaparezcan los síntomas y pida consejo a su médico.

DEXKETOPROFENO PENSAVITAL contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido; esto es, está esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo tomar DEXKETOPROFENO PENSAVITAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte con su médico si no está seguro.

La dosis de DEXKETOPROFENO PENSAVITAL que necesita depende del tipo, gravedad y duración del dolor. El médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuanto tiempo.

Generalmente, la dosis recomendada es de 1 comprimido (25 mg) cada 8 horas y no más de 3 comprimidos al día (75 mg).

Si es una persona de edad avanzada o padece problemas renales o hepáticos, deberá iniciar el tratamiento con una dosis total diaria no superior a 2 comprimidos (50 mg).

En pacientes de edad avanzada esta dosis inicial podrá aumentarse posteriormente hasta la dosis recomendada (75 mg) si se tolera bien DEXKETOPROFENO PENSAVITAL.

Si su dolor es intenso y necesita un alivio más rápido, tome los comprimidos con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de las comidas), ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2 «DEXKETOPROFENO PENSAVITAL con alimentos y bebidas»).

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Si toma más DEXKETOPROFENO PENSAVITAL del que debe

Si toma una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o farmacéutico, o acuda a urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo este paquete de medicamento o este prospecto.

Si olvidó tomar DEXKETOPROFENO PENSAVITAL

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis siguiente normal cuando esté previsto (según la sección 3 «Cómo tomar DEXKETOPROFENO PENSAVITAL»).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según la probabilidad de que ocurra.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

Náuseas y/o vómitos, molestias estomacales, diarrea y problemas digestivos (dispepsia).

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

Sensación de mareo (vértigo), mareo, somnolencia, alteración del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencias, erupción cutánea, cansancio, dolor, sensación de fiebre y escalofríos y malestar general (malestar).

 

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):

Úlcera péptica, perforación o sangrado de la úlcera péptica, que puede manifestarse como vómitos con sangre o heces negras, desvanecimiento, hipertensión, respiración demasiado lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (p. ej., hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida del apetito (anorexia), sensación anómala, erupción cutánea pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor de espalda, paso frecuencia de agua, trastornos menstruales, problemas de próstata, anomalías en las pruebas de función hepática (análisis de sangre), daños en las células del hígado (hepatitis) e insuficiencia renal aguda.

 

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas):

Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que puede provocar un colapso), heridas abiertas en la piel, boca, ojos y zonas genitales (síndromes de Stevens-Johnson y Lyell), hinchazón de la cara, labios y garganta (angioedema), dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), dificultad para respirar, aceleración de los latidos cardíacos, presión arterial baja, inflamación del páncreas, visión borrosa, zumbidos en los oídos (acúfenos), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor y problemas renales. Reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia) y del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).

 

Informe inmediatamente al médico si nota algún efecto adverso a nivel del estómago o intestino al inicio del tratamiento (p. ej., dolor de estómago, acidez o hemorragia) y, sobre todo, si es una persona de edad avanzada.

 

Interrumpa el tratamiento con DEXKETOPROFENO PENSAVITAL en cuanto detecte la aparición de una erupción cutánea o cualquier lesión dentro de la boca o en los genitales, o ante cualquier síntoma de alergia.

 

Durante el tratamiento con fármacos antiinflamatorios no esteroideos, se han notificado retención de líquidos e hinchazón (sobre todo en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardíaca.

 

El tratamiento con medicamentos como DEXKETOPROFENO PENSAVITAL puede asociarse con un aumento modesto del riesgo de ataque al corazón («infarto de miocardio») o ictus.

 

En pacientes con alteraciones del sistema inmunitario que afectan al tejido conjuntivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden causar, en raras ocasiones, fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de DEXKETOPROFENO PENSAVITAL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar el blíster en su envase externo para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a conservar el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de DEXKETOPROFENO PENSAVITAL

El principio activo es dexketoprofeno trometamol (36,90 mg) que se corresponde con 25 mg de dexketoprofeno.

Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, diestearato de glicerilo, hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol 400.

Aspecto de DEXKETOPROFENO PENSAVITAL y contenido del envase

DEXKETOPROFENO PENSAVITAL se presenta en forma de comprimidos de color blanco, biconvexos, cilíndricos, divisibles con DT2 impreso en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

DEXKETOPROFENO PENSAVITAL se proporciona en cajas de 10 o 20 comprimidos recubiertos con película.

Es posible que no se comercialicen todos los envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A.

Via Enrico Tazzoli, 6

20154 Milano – Italia

Productor:

SAG Manufacturing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

Madrid, 28750 – España

Galenicum Health, S.L.U.
San Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
Barcelona, 08950– España


Este medicamento se ha autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Portugal: DEXCETOPROFENO PENSAVITAL
España: DEXKETOPROFENO PENSAVITAL
Italia: DEXKETOPROFENE PENSAVITAL


Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2023