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右酮洛芬 PENSAVITAL

25 mg 薄膜衣片
右酮洛芬
服药前请仔细阅读本说明书,因为其中包含对您很重要的信息。

请务必完全按照本说明书的描述或医生或药剂师的嘱咐服用此药。

  • 请保留此页。可能需要再次阅读。
  • 如果您需要更多信息或建议,请联系您的药剂师。
  • 如果出现任何副作用,包括本手册未列出的副作用,请联系您的医生或药剂师。请参见第 4 节。
  • 如果 3 天后症状未见好转或恶化,请咨询医生。

1. 什么是右酮洛芬 PENSAVITAL,它有什么用途

右酮洛芬 PENSAVITAL 是一种止痛药,属于非甾体抗炎药(NSAIDs)。

用于治疗轻度至中度疼痛,如肌肉疼痛、经痛(痛经)、牙痛。

2. 服用右酮洛芬 PENSAVITAL 前的注意事项

请勿服用右酮洛芬 PENSAVITAL

  • 如果您对扑热息痛或本药品的任何其他成分(列于第 6 节)过敏。
  • 非甾体抗炎药;
  • 是否患有哮喘或曾有过哮喘发作、急性过敏性鼻炎(鼻粘膜短时间发炎)、鼻息肉(过敏引起的鼻部突起)、荨麻疹(皮疹)、血管性水肿(脸部、眼睛、嘴唇或舌头肿胀,或呼吸困难),或在服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药物后出现胸部喘息;
  • 是否在服用酮洛芬(一种非甾体抗炎药)或纤维素类药物(用于降低血脂水平的药物)时出现光过敏或光毒性反应(一种暴露在阳光下时皮肤变红和/或起泡的特殊形式);
  • 是否患有或曾经患有消化性溃疡、胃出血或肠道出血,或有慢性消化问题(如消化不良、胃灼热);
  • 是否曾因使用非甾体抗炎药(NSAIDs)止痛而导致胃肠出血或穿孔;
  • 如果您患有慢性炎症的肠道疾病(克罗恩病或溃疡性结肠炎);
  • 如果您患有严重的心力衰竭、中度或严重的肾脏问题或严重的肝脏问题;
  • 是否患有凝血障碍或凝血功能障碍;
  • 是否因呕吐、腹泻或液体摄入不足而严重脱水(体液大量流失)。
  • 是否是怀孕三个月以内或正在哺乳期的妇女;

警告和注意事项:

服用右酮洛芬 PENSAVITAL 前,请咨询医生或药剂师

  • 是否患有过敏症或过去曾有过过敏问题;
  • 是否有肾脏、肝脏或心脏问题(高血压和/或心力衰竭)以及水肿,或过去曾有过这些问题;
  • 是否正在服用利尿剂或因液体流失过多(如排尿过多、腹泻或呕吐)而导致水分不足和血容量减少;
  • 是否有心脏病、中风或认为自己可能有这些疾病的风险(如高血压、糖尿病、高胆固醇或吸烟),请与相关医生或药剂师讨论治疗事宜;服用右酮洛芬 PENSAVITAL 等药物可能会略微增加心脏病发作(心肌梗塞)或中风的风险。大剂量和长时间治疗更有可能产生这些风险。切勿超过建议剂量或疗程。
  • 如果您是老年人:您可能更容易出现副作用(见第 4 节)。如果出现上述情况,请立即咨询医生; 
  • 如果您是有生育计划的女性(右酮洛芬 PENSAVITAL 可能会影响您的生育能力,因此如果您计划怀孕或正在接受生育检查,请勿服用该药); 
  • 是否患有血液和血细胞形成障碍;
  • 是否患有系统性红斑狼疮或混合性结缔组织病(影响结缔组织的免疫系统疾病);
  • 是否曾患有慢性炎症性肠病(溃疡性结肠炎、克罗恩病);
  • 是否患有或曾经患有其他胃肠疾病;
  • 如果您正在服用会增加消化性溃疡或出血风险的其他药物,如口服类固醇、某些抗抑郁药(SSRI 类,即选择性血清素再摄取抑制剂)、预防血栓的药物,如阿司匹林或抗凝剂,如华法林。在这种情况下,请在服用右酮洛芬 PENSAVITAL 前咨询医生:医生可能会给您开另一种保护胃部的药物(如米索前列醇或阻止胃酸分泌的药物);
  • 是否患有哮喘并伴有慢性鼻炎、慢性鼻窦炎和/或鼻息肉病,因为他对乙酰水杨酸和/或非甾体抗炎药过敏的风险高于其他人。服用此药可能会导致哮喘发作或支气管痉挛,尤其是对乙酰水杨酸或非甾体抗炎药过敏的患者。

儿童和青少年

尚未在儿童和青少年中对右酮洛芬 PENSAVITAL 进行研究。因此,该产品的安全性和有效性尚未确定,不应用于儿童和青少年。

其他药物和右酮洛芬 PENSAVITAL

如果您正在服用、最近服用或可能服用任何其他药物,请告知医生或药剂师。有些药物不能同时服用,有些药物如果同时服用可能需要调整剂量。

 

如果您在使用或服用右酮洛芬 PENSAVITAL 的同时还在使用或服用以下药物,请务必告知您的医生、牙医或药剂师:

 

不建议搭配服用:

  • 乙酰水杨酸(阿司匹林)、皮质类固醇或其他抗炎药物
  • 华法林、肝素或其他用于预防血栓的药物
  • 锂,用于治疗某些情绪障碍
  • 甲氨蝶呤,用于治疗类风湿性关节炎和癌症
  • 海因和苯妥英,用于治疗癫痫
  • 磺胺甲恶唑,用于细菌感染

需要采取预防措施的药物搭配:

  • ACE 抑制剂、利尿剂、β 受体阻滞剂和血管紧张素 II 拮抗剂,用于治疗高血压和心脏问题
  • 用于治疗慢性静脉溃疡的喷托昔林和奥芬昔林
  • 齐多夫定,用于治疗病毒感染
  • 氨基糖苷类抗生素,用于治疗细菌感染
  • 氯磺丙脲和格列本脲,用于治疗糖尿病

多方考虑的药物搭配:

  • 用于细菌感染的喹诺酮类抗生素(例如环丙沙星、左氧氟沙星
  • 环孢素或他克莫司,用于治疗免疫系统疾病和器官移植
  • 链激酶和其他溶栓或纤维蛋白溶解药物,即用于分解血凝块的药物
  • 丙磺舒,用于痛风
  • 地高辛,用于治疗慢性心力衰竭
  • 米非司酮,用作堕胎药(终止妊娠)
  • 选择性血清素再摄取抑制剂(SSRI)类抗抑郁药
  • 用于减少血小板聚集和血凝块形成的抗血小板药
  • 替诺福韦、地拉罗司、培美曲塞。

如果您对在服用右酮洛芬 PENSAVITAL 的同时服用其他药物有任何疑问,请咨询您的医生或药剂师。

右酮洛芬 PENSAVITAL 与食物和饮品同服

请用适量的饮用水送服此药片与食物同服此药片,这有助于降低胃肠出现副作用的风险。不过,如果您出现急性疼痛,请空腹服用药片,即至少在饭前 30 分钟服用,因为这有助于药物更快地发挥作用。

 

妊娠期、哺乳期和计划生育

如果您正处于妊娠的后 3 个月;请勿服用右酮洛芬 PENSAVITAL,因为它可能会伤害胎儿或在分娩时引起问题。可能会导致胎儿出现肾脏和心脏问题。它可能会影响您和胎儿的出血问题,并导致分娩时间比预期的晚或延长。除非绝对必要并在医生建议下,否则请勿在怀孕前 6 个月服用右酮洛芬 PENSAVITAL。如果您在此期间或计划怀孕期间需要治疗,应在尽可能短的时间内使用最低剂量。如果从怀孕 20 周起连续服用右酮洛芬 PENSAVITAL 超过几天,可能会引起胎儿肾脏问题,导致胎儿周围羊水过少(羊水过少症)或胎儿心脏血管(动脉导管)狭窄。如果需要治疗超过几天,医生可能会建议进行额外的监测。

如果您已经怀孕或正在哺乳,或认为自己可能已经怀孕或计划怀孕,请在服用此药前咨询医生或药剂师的建议,右酮洛芬 PENSAVITAL可能不适合您。

计划怀孕或已经怀孕的女性应避免使用右酮洛芬 PENSAVITALL。在怀孕期间的任何时候只有在医生的指导下才能进行治疗。

不建议在尝试怀孕或不孕症检查期间使用右酮洛芬 PENSAVITAL

驾驶车辆和设备操作

服用右酮洛芬 PENSAVITAL 可能会轻微影响您驾驶和设备操作的能力,因为药物的副作用可能会导致头晕或嗜睡。如果发现有这种影响,在症状消失之前,请勿驾驶车辆或操作设备。请咨询您的医生。

右酮洛芬 PENSAVITAL中含钠

这种药物每片含钠少于 1 mmol (23 mg),即基本上无钠

3. 如何服用右酮洛芬 PENSAVITAL

请务必遵照医嘱服药。如果您不确定,请咨询医生。

您所需的右酮洛芬 PENSAVITAL 肾上腺素剂量取决于疼痛的类型、严重程度和持续时间。医生会告诉你每天应服用多少药片以及服用多长时间。

建议用量一般为每 8 小时 1 片(25 mg),每天不超过 3 片(75 mg)。

 

如果您是老年人或患有肝肾疾病,开始治疗时每日总剂量不应超过 2 片(50 mg)。

对于老年患者,如果能很好地耐受右酮洛芬 PENSAVITAL,初始剂量可随后增加到一般建议的剂量(75 mg)。

 

如果疼痛剧烈,需要更快地缓解疼痛,请空腹服用药片(至少饭前 30 分钟),这样药片更容易被吸收(参见第 2 右酮洛芬 PENSAVITAL 与食物和饮品同服)。

 

用于儿童和青少年

儿童和青少年(18 岁以下)禁用此药。

如果您服用的右酮洛芬 PENSAVITAL 超过应该服用的剂量

如果服药过量,请立即告知医生或药剂师,或到最近的医院急诊室就诊。记得随身携带本药包或本说明书。

 

如果忘记服用右酮洛芬 PENSAVITAL

请勿为弥补漏服剂量而服用双倍剂量。按计划服用下一次常规剂量(参见第 3 如何服用右酮洛芬 PENSAVITAL”)。

 

如果您对该药的使用还有任何疑问,请咨询您的医生或药剂师。

4. 可能的副作用

与所有药物一样,这种药物可能会导致不良反应,但并非所有人都会出现这种情况。

可能出现的副作用根据其发生的可能性列出如下。

常见不良反应(每 10 人中可能有 1 人受到影响):

恶心和/或呕吐、胃痛、腹泻、消化问题(消化不良)。

 

不常见的不良反应(每 100 人中可能有 1 人受到影响):

头晕(眩晕)、头重脚轻、嗜睡、睡眠不安、紧张、头痛、心悸、脸红、胃病、便秘、口干、胀气、皮疹、疲倦、疼痛、发热和发冷、全身不适(萎靡不振)。

 

非常罕见的不良反应(每 1,000 人中可能有 1 人患病):

消化性溃疡、消化性溃疡穿孔或出血,可表现为呕血或黑便、昏厥、高血压、呼吸过慢、水肿和外周肿胀(如脚踝肿胀)、喉头水肿、食欲不振(厌食)、感觉异常、皮疹发痒、痤疮、出汗增多、背痛、频繁流水、月经失调、前列腺问题、肝功能检测(血液检测)异常、肝细胞损伤(肝炎)、急性肾功能衰竭。

 

非常罕见(每 10,000 人中可能有 1 人患病):

过敏反应(超敏反应,甚至可能导致昏厥),皮肤、口腔、眼睛和生殖器部位出现开放性伤口(史蒂文斯约翰逊综合征和莱尔综合征),脸部肿胀或嘴唇和喉咙肿胀(血管性水肿) 因呼吸道狭窄而呼吸困难(支气管痉挛)、气短、心跳加快、低血压、胰腺发炎、视力模糊、耳鸣(耳聋)、皮肤敏感、对光敏感、瘙痒、肾脏问题。白细胞数量减少(中性粒细胞减少症),血液中血小板数量减少(血小板减少症)。

 

如果您在治疗开始时发现胃部/肠道有任何不良反应(如胃痛、泛酸或出血),特别是老年人,请立即通知医生。

 

一旦发现出现皮疹、口腔内或生殖器上有任何病变或任何过敏迹象,请立即停用右酮洛芬 PENSAVITAL

 

据报道,在使用非甾体抗炎药治疗期间,会出现水钠潴留和肿胀(尤其是脚踝和腿部)、血压升高和心力衰竭。

 

右酮洛芬 PENSAVITAL等药物可能会适度增加心脏病发作(心肌梗死)或中风的风险。

 

对于患有影响结缔组织的免疫系统疾病(系统性红斑狼疮或混合性结缔组织病)的患者,消炎药很少会引起发烧、头痛和颈部僵硬。

 

汇报副作用

如果出现任何副作用,包括本宣传页未列出的副作用,请联系您的医生或药剂师。您也可以直接通过国家报告系统报告不良反应,网址为:  https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

上报不良反应有助于提供更多有关该药物安全性的信息。

5. 如何储存右酮洛芬 PENSAVITAL

请将此药放在儿童看不见和拿不到的地方。

请勿在药盒和泡罩包装上标明的有效期后使用该药。有效期指的是当月的最后一天。

储存温度不要超过 30°C。将泡罩包装保存在外包装中,防止光照。

请勿将任何药品丢弃在废水或家庭垃圾中。请向药剂师咨询如何处理不再使用的药品。这些措施有助于保护环境。

6. 包装内容和其他信息

右酮洛芬 PENSAVITAL的成分

有效成分是右酮洛芬氨丁三醇(36.90 mg),相当于右酮洛芬 25 mg

其他成分包括玉米淀粉、微晶纤维素、淀粉乙醇酸钠、二硬脂酸甘油酯、低聚果糖、二氧化钛和聚乙二醇400

右酮洛芬 PENSAVITAL的外观和包装内容说明

右酮洛芬 PENSAVITAL 为白色双凸圆柱形可分割片剂,一面印有 DT2 字样。药片可分成等量剂量服用。

右酮洛芬 PENSAVITAL 的包装内含 10 20 片薄膜衣片。

并非所有包装都能在市场上销售

营销授权持有人和生产商

上市许可持有人:

Towa Pharmaceutical S.p.A.

Enrico Tazzoli 大街6

邮编 20154 米兰意大利

生产商

SAG Manufacturing S.L.U

Crta.N-I, Km 36,

圣阿古斯丁

马德里,邮编 28750 – 西班牙

Galenicum Health, S.L.

San Gabriel, 50

埃斯普卢加斯

巴塞罗那,邮编 08950 – 西班牙

该药品在欧洲经济区成员国的授权名称如下:

葡萄牙: 右酮洛芬 PENSAVITAL

西班牙: 右酮洛芬 PENSAVITAL

意大利: 右酮洛芬 PENSAVITAL

本说明书于 2023 3 月更新