IBUPROFEN PENSAVITAL

IBUPROFEN PENSAVITAL darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Reaktionen, die auf eine Allergie hinweisen, sind Anschwellen von Augenlidern, Lippen, Zunge oder Rachen. 
• wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion (wie etwa Bronchospasmus (Verkrampfung der Lungenmuskulatur, die zu Asthma und Kurzatmigkeit führen kann), Asthmaanfälle, laufende Nase, Anschwellen der Atemwege, Hautreaktionen oder plötzliche Schwellungen) nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) hatten oder an unbekannten Blutbildungsstörungen leiden.
• wenn Sie an wiederkehrenden Magen-/Darmgeschwüren (peptischen Ulzera) oder Magen-/Darmblutungen (mindestens zweimaliges Auftreten nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen) leiden oder bei Ihnen schon einmal nach der Einnahme von NSAR ein Magen- oder Darmdurchbruch (Perforation) oder Blutungen aufgetreten sind oder Sie an einer akuten Blutung (einschließlich Gehirnblutung) leiden.
• wenn Sie an einer schweren Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung leiden.
• wenn Sie an einer schweren Austrocknung (Dehydratation) leiden (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• wenn Sie an chronischem Alkoholismus leiden (14 bis 20 Getränke/Woche)
• von Kindern unter 12 Jahren oder von Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg.
• wenn Sie sich im letzten Drittel (drittes Trimenon) der Schwangerschaft befinden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie IBUPROFEN PENSAVITAL einnehmen.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird. 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IBUPROFEN PENSAVITAL einnehmen:

• wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE, auch als Lupus bezeichnet) oder Mischkollagenose (eine Autoimmunerkrankung, die das Bindegewebe betrifft) leiden, eine Magen-Darm-Erkrankung (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) haben oder hatten, weil sich Ihr Zustand verschlechtern kann.
• wenn Sie an bestimmten Erbkrankheiten im Zusammenhang mit der Blutbildung leiden (z. B. akute intermittierende Porphyrie). 
• wenn Ihre Leber- und Nierenfunktion eingeschränkt ist.
• wenn Sie sich kürzlich einer größeren Operation unterzogen haben. 
• wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung leiden, da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Allergische Reaktionen können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem (plötzliche Schwellung) oder Urtikaria äußern. 
• wenn Sie dehydriert sind.
• wenn Sie eine Infektion haben. Siehe Abschnitt „Infektionen“ unten.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt 

Die gleichzeitige Anwendung von IBUPROFEN PENSAVITAL mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), einschließlich sogenannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), sollte vermieden werden.

Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen) im Magen-Darm-Trakt

Blutungen, Geschwüre oder Perforationen im Magen-Darm-Trakt, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Blutungen, Geschwüren oder Perforationen im Magen-Darm-Trakt ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2 „IBUPROFEN PENSAVITAL darf nicht eingenommen werden“) und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit  niedrigdosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen,sollte eine Kombinationsbehandlung mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie in der Vorgeschichte Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere wenn Sie schon älter sind, sollten Sie alle ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, Ihrem Arzt melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, oder Blutgerinnungshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es während der Behandlung mit IBUPROFEN PENSAVITAL zu Blutungen oder Geschwüren im Magen-Darm-Trakt kommt, muss die Behandlung beendet werden. 

Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie:

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder einen hohen Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Wirkungen auf die Nieren

Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit erheblicher Dehydratation begonnen wird. Insbesondere bei dehydrierten Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen besteht das Risiko einer Nierenschädigung.

Wie bei anderen NSAR führte die langfristige Verabreichung von Ibuprofen zu Papillennekrose und anderen pathologischen Veränderungen der Nieren. Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen renale Prostaglandine eine ausgleichende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandinbildung und sekundär eine verringerte Nierendurchblutung verursachen, was zu Niereninsuffizienz führen kann. Ein erhöhtes Risiko für diese Reaktion besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, bei Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei älteren Personen. Nach Absetzen der NSAR-Therapie folgt im Allgemeinen eine Wiederherstellung des Zustandes vor Behandlungsbeginn.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie stellen Sie die Behandlung mit IBUPROFEN PENSAVITAL ein und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.

Während einer Varizelleninfektion (Windpocken) sollte eine Anwendung von IBUPROFEN PENSAVITAL vermieden werden.

Infektionen

IBUPROFEN PENSAVITAL kann die Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verschleiern. Daher ist es möglich, dass sich durch IBUPROFEN PENSAVITAL eine geeignete Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Atemwegsstörungen und Überempfindlichkeitsreaktionen 

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL muss die Behandlung abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen von medizinischem Fachpersonal eingeleitet werden.

Hämatologische Wirkungen

Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei längerer Anwendung von IBUPROFEN PENSAVITAL ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

SLE und Mischkollagenose

Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen kann sich das Risiko für eine aseptische Meningitis erhöhen (siehe unten und Abschnitt 4.8).

Aseptische Meningitis

In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit einer Ibuprofen-Therapie eine aseptische Meningitis beobachtet. Obwohl sie eher bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und verwandten Mischkollagenosen auftritt, wurde sie auch bei Patienten berichtet, die keine chronische Grunderkrankung haben.

Patienten, die während der Behandlung mit Ibuprofen über Augenbeschwerden klagen, sollten die Therapie absetzen und sich einer Augenuntersuchung unterziehen.

Bei der Anwendung von NSAR können Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, durch gleichzeitigen Alkoholkonsum verstärkt werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.

Einnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

IBUPROFEN PENSAVITAL kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder durch andere Arzneimittel beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Digoxin, Phenytoin und Lithium: Die Einnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL zusammen mit Digoxin (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krämpfen/Epilepsie) oder Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Störungen, z. B. Depression) kann die Blutspiegel dieser Wirkstoffe erhöhen. Eine Kontrolle der Serumspiegel von Lithium ist nötig. Eine Kontrolle der Serumspiegel von Digoxin und Phenytoin wird empfohlen.
• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin). Die gerinnungshemmende Wirkung, z. B. von Warfarin, kann durch NSAR verstärkt werden.
• Diuretika (entwässernde Arzneimittel) und Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken:
• z. B. ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten. Die Einnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL zusammen mit kaliumsparenden Diuretika (eine Art von Wassertabletten) kann die Kaliumspiegel im Blut erhöhen. Daher wird eine Überwachung der Serumspiegel von Kalium empfohlen.
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan): IBUPROFEN PENSAVITAL kann die Wirkung von ACE-Hemmern (zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Bluthochdruck) verringern. Außerdem ist das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht.
• Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels), das gleichzeitig mit IBUPROFEN PENSAVITAL angewendet wird, kann die Aufnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL im Magen-Darm-Trakt verringern. Die klinische Bedeutung ist jedoch nicht bekannt.
• Andere Schmerzmittel: Die Anwendung von IBUPROFEN PENSAVITAL mit anderen NSAR, einschließlich COX-2-Hemmern (z. B. Celecoxib) kann das Risiko für Geschwüre und -Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.
• Thrombozytenaggregationshemmer und einige Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
• Methotrexat: Die Gabe von IBUPROFEN PENSAVITAL innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat (Mittel zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen und rheumatischen Erkrankungen) kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
• Ciclosporin und Tacrolimus können die Nieren schädigen.
• Probenecid und Sulfinpyrazon: Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten (zur Behandlung von Gicht), können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann IBUPROFEN PENSAVITAL im Körper akkumuliert werden und vermehrt Nebenwirkungen verursachen.
• Sulfonylharnstoffe: Bei gleichzeitiger Anwendung von IBUPROFEN PENSAVITAL und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Behandlung von Diabetes) wird vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
• Zidovudin: Es besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hämarthrose (Einblutungen in Gelenke) und Blutergüsse (Hämatom) bei HIV-positiven Blutern, die Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS) gemeinsam mit Ibuprofen einnehmen.
• Chinolon-Antibiotika: Bei der Einnahme von Chinolon-Antibiotika, wie z. B. Ciproflaxin, gemeinsam mit Ibuprofen kann ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bestehen.
• Aminoglykoside: Die Anwendung von Aminoglykosiden (einem Typ von Antibiotika) zusammen mit NSAR kann die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.
• Voriconazol oder Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) zur Behandlung von Pilzinfektionen können die Wirkung von Ibuprofen verstärken. Eine Verringerung der Dosis von Ibuprofen sollte in Betracht gezogen werden, besonders wenn eine hohe Dosis Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht wird.
• Ginkgo biloba (ein pflanzliches Präparat) kann das Risiko für Blutungen durch NSAR verstärken.
• Mifepriston: Die Einnahme von Mifepriston gemeinsam mit entzündungshemmenden Medikamenten und Schmerzmitteln der Gruppe der NSAR (z. B. Ibuprofen) kann die Wirkung von Mifepriston verringern.
• Entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikosteroide): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Trakt.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit IBUPROFEN PENSAVITAL ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von IBUPROFEN PENSAVITAL zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL zusammen mit Alkohol

Die Nebenwirkungen von IBUPROFEN PENSAVITAL, insbesondere zentralnervöse Nebenwirkungen und Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, können durch Alkohol verstärkt werden. Daher sollten Sie während der Anwendung von IBUPROFEN PENSAVITAL möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie IBUPROFEN PENSAVITAL nicht während der letzten drei Schwangerschaftsmonate ein, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann zu Nieren- und Herzproblemen bei Ihrem ungeborenen Kind führen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten IBUPROFEN PENSAVITAL während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dies ist absolut notwendig und wird von Ihrem Arzt angeraten. Wenn Sie in diesem Zeitraum oder während Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, behandelt werden müssen, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen möglichst kurzen Zeitraum erfolgen. Wenn Sie IBUPROFEN PENSAVITAL ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis zur Behandlung von Fieber und Schmerzen ist in der Regel keine Unterbrechung des Stillens erforderlich. Wird eine längere Anwendung bzw. eine Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Ibuprofen kann es erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ibuprofen hat im Allgemeinen keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der Einnahme von hohen Dosen können jedoch zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten, und das Reaktionsvermögen sowie die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen kann im Einzelfall beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße in Kombination mit Alkohol.

IBUPROFEN PENSAVITAL enthält Laktose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

IBUPROFEN PENSAVITAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.