IBUPROFENE PENSAVITAL

Ne prenez jamais IBUPROFENE PENSAVITAL :

• si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les symptômes de réaction allergique peuvent inclure un gonflement des paupières, des lèvres, de la langue ou de la gorge ; 
• si vous avez des antécédents de réaction allergique (telle qu’un bronchospasme [raidissement des muscles à l’intérieur des poumons qui peut provoquer asthme et essoufflement], des crises d’asthme, un écoulement nasal, un gonflement des voies aériennes, des réactions cutanées ou un gonflement soudain) après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’antidouleurs similaires (AINS); si vous souffrez de troubles de nature inconnue de la formation des éléments du sang;
• si vous souffrez d’ulcères gastriques/duodénaux récurrents (ulcères gastroduodénaux) ou de saignements (au moins 2 épisodes différents d’ulcère ou de saignement confirmés); si vous présentez des antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale associée à un traitement par AINS; si vous souffrez d’un quelconque saignement actif (saignement cérébral inclus);
• si vous souffrez d’une insuffisance grave du foie, des reins ou du cœur;
• si vous présentez une déshydratation grave (provoquée par des vomissements, une diarrhée ou une prise insuffisante de liquide);
• si vous souffrez d’alcoolisme chronique (de 14 à 20 verres/semaine ou plus);
• si vous êtes un enfant de moins de 12 ans ou un adolescent dont le poids corporel est inférieur à 40 kg;
• si vous êtes dans les trois derniers mois de la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE PENSAVITAL.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes pour la période de traitement la plus courte possible. 

Avant de prendre IBUPROFENE PENSAVITAL, consultez votre médecin ou pharmacien : 

• si vous souffrez d’un lupus érythémateux disséminé (LED, parfois appelé simplement lupus) ou d’une maladie du tissu conjonctif (une maladie auto-immune affectant le tissu conjonctif); si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie gastro-intestinale (comme la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn), car votre état peut s’aggraver;
• si vous souffrez d’une maladie héréditaire de la formation des éléments du sang (par exemple, la porphyrie aiguë intermittente); 
• si vous présentez une fonction hépatique et rénale réduite;
• si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure; 
• si vous souffrez de rhume des foins, de polypes nasaux ou d’une maladie respiratoire obstructive chronique, en raison du risque accru de réactions allergiques. Les réactions allergiques peuvent prendre la forme de crises d’asthme (asthme induit par les analgésiques), d’œdème de Quincke (gonflement rapide) ou d’urticaire; 
• si vous êtes déshydraté;
• si vous souffrez d’une infection (voir rubrique «Infections» ci-après).

Effets sur le tractus gastro-intestinal 

L’utilisation combinée d’IBUPROFENE PENSAVITAL et d’un inhibiteur de la COX-2 (inhibiteur de la cyclo-oxygénase-2), un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), doit être évitée.

Hémorragies, ulcères et perforations du tractus gastro-intestinal

Des hémorragies, des ulcères et des perforations du tractus gastro-intestinal, dont l’issue est parfois fatale, ont été rapportés avec tous les AINS. Ces troubles sont apparus à n’importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves.

Le risque d’hémorragie, d’ulcère et de perforation du tractus gastro-intestinal croît avec l’augmentation de la dose d’AINS et est plus élevé chez les patients ayant des antécédents d’ulcères, en particulier avec des complications d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 2 «Ne prenez jamais IBUPROFENE PENSAVITAL») et chez les patients âgés. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus basse disponible.

Pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant un traitement supplémentaire par de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque de troubles gastro-intestinaux, la prise concomitante de médicaments protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée.

Si vous avez des antécédents d’effets indésirables affectant le tractus gastro-intestinal, en particulier si vous êtes une personne âgée, vous devez contacter un médecin en cas de symptômes abdominaux inhabituels (en particulier des saignements gastro-intestinaux), notamment au début du traitement.

La prudence est recommandée si vous prenez également d’autres médicaments qui peuvent augmenter le risque d’ulcères ou de saignements, par exemple des corticostéroïdes oraux, des anticoagulants (fluidifiants sanguins) tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (utilisés pour le traitement de troubles psychiatriques, y compris la dépression) ou des inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire tels que l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 2 «Autres médicaments et IBUPROFENE PENSAVITAL»).

Le traitement doit être interrompu et un médecin doit être consulté si des hémorragies ou des ulcères gastro-intestinaux apparaissent pendant le traitement par IBUPROFENE PENSAVITAL. 

Effets sur le système cardiovasculaire

Les anti-inflammatoires/antidouleurs tels que l’ibuprofène peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, en particulier lorsqu’ils sont utilisés à fortes doses. Ne dépassez pas la dose ou la durée de traitement recommandée.

Avant de prendre IBUPROFENE PENSAVITAL, consultez votre médecin ou votre pharmacien :

• si vous souffrez de problèmes cardiaques, notamment d’insuffisance cardiaque ou d’angine de poitrine (douleur thoracique), ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation sanguine dans les jambes ou les pieds en raison d’un rétrécissement ou d’une obstruction des artères), un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT ou «mini-AVC»);
• si vous souffrez d’hypertension artérielle, de diabète ou d’hypercholestérolémie, si vous avez des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral ou si vous fumez.

Effets rénaux

Il convient d’être prudent lors de l’instauration d’un traitement par l’ibuprofène chez les patients présentant une déshydratation importante. Il existe un risque d’insuffisance rénale, en particulier chez les enfants, les adolescents et les personnes âgées.

Comme pour les autres AINS, l’administration à long terme d’ibuprofène a provoqué une nécrose papillaire rénale et d’autres modifications rénales pathologiques. Une toxicité rénale a également été observée chez des patients pour lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l’administration d’un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, secondairement, du débit sanguin rénal, ce qui peut conduire à une insuffisance rénale. Les patients les plus exposés à cette réaction sont ceux qui souffrent d’insuffisance rénale, d’insuffisance cardiaque ou de dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques ou des inhibiteurs de l’ECA, ainsi que les personnes âgées. L’arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d’un retour à l’état précédant le traitement.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec le traitement par l’ibuprofène. Arrêtez de prendre IBUPROFENE PENSAVITAL et consultez immédiatement un médecin si vous présentez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.

En cas de varicelle, l’utilisation d’IBUPROFENE PENSAVITAL est déconseillée.

Infections

IBUPROFENE PENSAVITAL peut masquer des signes d’infection tels que la fièvre et la douleur. Il est donc possible qu’IBUPROFENE PENSAVITAL retarde le traitement approprié de l’infection, ce qui peut entraîner un risque accru de complications. Ce phénomène a été observé lors de pneumonies causées par des bactéries et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de l’infection persistent ou s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Affections respiratoires et réactions d’hypersensibilité 

De graves réactions d’hypersensibilité aiguë (par exemple, un choc anaphylactique) ont été observées dans de très rares cas. Dès les premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité après la prise/l’administration d’IBUPROFENE PENSAVITAL, le traitement doit être interrompu et un médecin doit être consulté. Les mesures médicales nécessaires au vu des symptômes doivent être prises par le personnel médical.

Effets hématologiques

L’ibuprofène peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation des plaquettes). Les patients souffrant de troubles de la coagulation sanguine doivent donc être étroitement surveillés.

Lors de l’utilisation à long terme d’IBUPROFENE PENSAVITAL, des tests de la fonction hépatique et de la fonction rénale et des numérations sanguines doivent être réalisés régulièrement.

Si IBUPROFENE PENSAVITAL est pris avant une intervention chirurgicale, le médecin ou le dentiste doit être consulté/informé.

LED et maladie mixte du tissu conjonctif

Chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) ou de maladie mixte du tissu conjonctif, le risque de méningite aseptique peut être accru (voir ci-dessous et rubrique 4.8).

Méningite aseptique

Une méningite aseptique a été observée en de rares occasions chez des patients traités par l’ibuprofène. Bien qu’elle soit probablement plus susceptible de se produire chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé ou de maladie du tissu conjonctif apparentée, elle a été rapportée chez des patients ne présentant aucune maladie chronique sous-jacente.

Les patients qui se plaignent de troubles oculaires pendant un traitement par l’ibuprofène doivent interrompre le traitement et subir un examen ophtalmologique.

Lors de l’utilisation d’AINS, les effets indésirables, en particulier ceux affectant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent être augmentés par la consommation concomitante d’alcool.

Personnes âgées

Après l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets indésirables, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales pouvant dans certains cas mettre en jeu le pronostic vital, sont plus fréquents chez les patients âgés. C’est pourquoi une surveillance médicale particulièrement étroite est nécessaire chez ces derniers.

Enfants et adolescents

Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.

Autres médicaments et IBUPROFENE PENSAVITAL

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

IBUPROFENE PENSAVITAL peut influencer ou être influencé par d’autres médicaments. Par exemple :

• Digoxine, phénytoïne et lithium : l’utilisation combinée d’IBUPROFENE PENSAVITAL et de digoxine (utilisée lors de problèmes cardiaques), de phénytoïne (utilisée pour traiter les convulsions/l’épilepsie) ou de lithium (utilisé pour traiter par exemple la dépression) peut augmenter la concentration de ces médicaments dans le sang. La surveillance du taux sérique de lithium est nécessaire. La surveillance des taux sériques de digoxine et de phénytoïne est recommandée.
• Anticoagulants (utilisés pour fluidifier le sang/prévenir la coagulation, par exemple acide acétylsalicylique, warfarine, ticlopidine). Les AINS peuvent renforcer les effets d’anticoagulants tels que la warfarine.
• Diurétiques (comprimés pour éliminer l’excès d’eau de l’organisme) et médicaments contre l’hypertension : par exemple inhibiteurs de l’ECA, bêta-bloquants et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’administration combinée d’IBUPROFENE PENSAVITAL et de diurétiques d’épargne du potassium (un type de comprimés pour accroître la production d’urine) peut entraîner une augmentation du taux de potassium dans le sang. Une surveillance du taux sérique de potassium est donc recommandée.
• Médicaments qui réduisent l’hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA tels que le captopril, bêta-bloquants tels que l’aténolol, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II tels que le losartan): IBUPROFENE PENSAVITAL peut réduire l’effet des inhibiteurs de l’ECA (utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque et l’hypertension artérielle). En outre, il existe un risque accru de dysfonctionnement rénal en cas d’utilisation combinée.
• La cholestyramine (un médicament utilisé pour abaisser le taux de cholestérol) utilisée en association avec IBUPROFENE PENSAVITAL peut réduire l’absorption de ce dernier dans le tractus gastro-intestinal. L’importance clinique de cet effet est cependant inconnue.
• Autres antidouleurs : L’utilisation combinée d’IBUPROFENE PENSAVITAL et d’autres anti-inflammatoires et antidouleurs du groupe des AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2 (par exemple le célécoxib), peut augmenter le risque d’hémorragie et d’ulcères gastro-intestinaux.
• Les inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire et certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/ISRS) peuvent augmenter le risque d’hémorragie gastro-intestinale.
• Méthotrexate : l’administration d’IBUPROFENE PENSAVITAL dans les 24 heures qui précèdent ou qui suivent l’administration de méthotrexate (utilisé pour le traitement de certains types de cancers ou de rhumatismes) peut entraîner une augmentation de la concentration de méthotrexate et de ses effets indésirables.
• La ciclosporine et le tacrolimus peuvent endommager les reins.
• Probénécide ou sulfinpyrazone: les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone (utilisés pour le traitement de la goutte) peuvent retarder l’excrétion de l’ibuprofène. Cela peut entraîner l’accumulation d’IBUPROFENE PENSAVITAL dans le corps ainsi qu’une augmentation de ses effets indésirables.
• Sulfamides hypoglycémiants : lors de l’utilisation combinée d’IBUPROFENE PENSAVITAL et de sulfamides hypoglycémiants (médicaments utilisés pour traiter le diabète), une surveillance de la glycémie est recommandée à titre de précaution.
• Zidovudine : il existe des données suggérant un risque plus élevé d’hémarthrose (accumulation de sang dans les articulations) et de bleus (hématomes) chez les patients hémophiles séropositifs au VIH prenant simultanément de la zidovudine (un médicament antiviral utilisé pour traiter les infections à VIH) et de l’ibuprofène.
• Antibiotiques du groupe des quinolones : le risque de crises convulsives (convulsions) peut augmenter lorsque des antibiotiques appelés quinolones, tels que la ciprofloxacine, sont pris en même temps que l’ibuprofène.
• Aminoglycosides : l’utilisation d’IBUPROFENE PENSAVITAL avec des aminoglycosides (un type d’antibiotiques) et des AINS peut réduire l’excrétion des aminoglycosides.
• Inhibiteurs du CYP2C9 tels que le voriconazole et le fluconazole (utilisés pour les infections fongiques), qui peuvent accentuer l’effet de l’ibuprofène. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée, en particulier lorsque de fortes doses d’ibuprofène sont administrées avec le voriconazole ou le fluconazole.
• Le Ginkgo biloba (une plante médicinale) peut augmenter le risque d’hémorragie associé aux AINS.
• Mifépristone : l’utilisation combinée de mifépristone et d’autres anti-inflammatoires et antidouleurs du groupe des AINS (par exemple, ibuprofène) peut réduire l’effet de la mifépristone.
• Corticostéroïdes (médicaments pour le traitement de l’inflammation), en raison du risque accru d’hémorragie ou d’ulcères gastro-intestinaux.

Certains autres médicaments peuvent également influencer ou être influencés par le traitement par IBUPROFENE PENSAVITAL. Vous devez donc toujours demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliser IBUPROFENE PENSAVITAL avec d’autres médicaments.

IBUPROFENE PENSAVITAL avec de l’alcool

L’alcool peut augmenter les effets indésirables d’IBUPROFENE PENSAVITAL, en particulier ceux touchant le système nerveux central et le tractus gastro-intestinal. Il est préférable de ne pas boire d’alcool pendant l’utilisation d’IBUPROFENE PENSAVITAL.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ne prenez pas IBUPROFENE PENSAVITAL au cours des 3 derniers mois de la grossesse, car cela pourrait nuire au fœtus ou causer des problèmes lors de l’accouchement. Ce médicament peut causer des problèmes rénaux et cardiaques chez l’enfant à naître. Il peut affecter votre tendance aux saignements et celle de votre bébé ainsi que retarder ou prolonger le travail. Vous ne devez pas prendre IBUPROFENE PENSAVITAL pendant les 6 premiers mois de la grossesse, sauf si cela est absolument nécessaire et recommandé par votre médecin. Si vous avez besoin d’un traitement pendant cette période ou alors que vous essayez de tomber enceinte, la dose la plus faible doit être utilisée pour une période aussi courte que possible. Lorsqu’il est pris pendant plus de quelques jours à partir de 20 semaines de grossesse, IBUPROFENE PENSAVITAL peut provoquer des problèmes rénaux chez l’enfant à naître, qui peuvent réduire la quantité de liquide amniotique entourant l’enfant (oligohydramnios) ou causer le rétrécissement d’un vaisseau sanguin (canal artériel) situé dans son cœur. Si un traitement supérieur à quelques jours est nécessaire, le médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

Allaitement

Seules de petites quantités d’ibuprofène passent dans le lait maternel et il n’est généralement pas nécessaire d’arrêter l’allaitement pendant un traitement à court terme à la dose recommandée pour la fièvre et la douleur. Cependant, un sevrage précoce doit être envisagé en cas de prescription d’un traitement plus long ou de doses plus élevées.

Fertilité

L’ibuprofène peut rendre la grossesse plus difficile. Vous devez informer votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous ne parvenez pas à mener une grossesse à terme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Généralement, l’ibuprofène n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, comme des effets indésirables sur le système nerveux central peuvent se produire à des doses plus élevées, comme une fatigue et des vertiges, l’aptitude à réagir et la capacité à participer activement à la circulation routière et à utiliser des machines peuvent être compromises dans certains cas. C’est d’autant plus vrai lors de prise avec de l’alcool.

IBUPROFENE PENSAVITAL contient du lactose

Si votre médecin vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

IBUPROFENE PENSAVITAL contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».