IBUPROFEN PENSAVITAL

Kiedy nie stosować leku IBUPROFEN PENSAVITAL:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk powiek, warg, języka lub gardła 
• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna (skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni płuc, które może powodować astmę i duszność), ataki astmy, katar, obrzęk dróg oddechowych, reakcje skórne lub nagły obrzęk) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ)jeśli u pacjenta występuje stan o nieznanym pochodzeniu, powodujący nieprawidłowe tworzenie się komórek krwi,
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała nawracająca choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy (wrzody trawienne) lub krwawienie (co najmniej dwa różne epizody potwierdzonych owrzodzeń lub krwawień), jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), jeśli u pacjenta występuje aktywne krwawienie (w tym w mózgu)
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca
• jeśli pacjent jest poważnie odwodniony (np. z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów)
• jeśli pacjent jest przewlekłym alkoholikiem (od 14 do 20 napojów alkoholowych na tydzień lub więcej)
• jeśli pacjentem jest dziecko w wieku poniżej 12 lat lub nastolatek o masie ciała poniżej 40 kg
• jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUPROFEN PENSAVITAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane można zminimalizować podając najmniejszą dawkę skuteczną przez jak najkrótszy czas, niezbędny do opanowania objawów. 

Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUPROFEN PENSAVITAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE, czasami znany jako toczeń) lub mieszana choroba tkanki łącznej (choroby autoimmunologiczne tkanki łącznej), jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowały choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stan pacjenta może się pogorszyć
• jeśli u pacjenta występuje pewne wrodzone zaburzenie tworzenia krwi (np. ostra porfiria przerywana) 
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby
• jeśli pacjent był ostatnio poddany rozległemu zabiegowi chirurgicznemu 
• jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe, obturacyjne choroby układu oddechowego, gdyż u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych Reakcje te mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), szybko powstającego obrzęku (obrzęk Quinck’ego) lub pokrzywki 
• jeśli pacjent jest odwodniony
• u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Wpływ na przewód pokarmowy 

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku IBUPROFEN PENSAVITAL z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z tak zwanymi inhibitorami
COX-2 (selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2). 

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

W przypadku stosowania wszystkich NLPZ zgłaszano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, czasami zakończone zgonem. Takie działania występowały w dowolnym momencie w trakcie leczenia, z występowaniem objawów ostrzegawczych bądź wcześniejszych ciężkich działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit lub bez takich objawów lub działań.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta ze zwiększeniem dawki NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwawienia lub perforacji (patrz punkt 2: „Kiedy nie stosować leku IBUPROFEN PENSAVITAL”) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.

U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego, lekarz rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). 

Pacjenci, u których występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego w przeszłości, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.

Zaleca się ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy lub krwawienia, takie jak: doustne kortykosteroidy, doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak: warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu chorób psychicznych w tym depresji) lub inhibitory agregacji płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2 „Lek IBUPROFEN PENSAVITAL a inne leki”). 

W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów w trakcie leczenia lekiem IBUPROFEN PENSAVITAL należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza. 

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. 

Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUPROFEN PENSAVITAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dusznica bolesna lub w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, choroba tętnic obwodowych (zaburzenia krążenia w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub niedrożnych tętnic), bądź jakikolwiek udar mózgu (w tym miniudar lub przemijający napad niedokrwienny „TIA”).
• – jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Wpływ na nerki

Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie ibuprofenem u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek zwłaszcza u odwodnionych dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku. 

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu spowodowało martwicę brodawek nerkowych i inne zmiany patologiczne w nerkach. Toksyczność nerek obserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu prawidłowej perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie powstawania prostaglandyn oraz wtórnie, zmniejszenie miejscowego przepływu krwi przez nerki, co może powodować niewydolność nerek. Pacjenci najbardziej narażeni na tę reakcję to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE oraz osoby w podeszłym wieku. Po przerwaniu leczenia NLPZ zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ibuprofenu. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku IBUPROFEN PENSAVITAL i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zaleca się unikanie stosowania leku IBUPROFEN PENSAVITAL podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej.

Zakażenia

Lek IBUPROFEN PENSAVITAL może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek IBUPROFEN PENSAVITAL może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia układu oddechowego i reakcje nadwrażliwości 

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu leku IBUPROFEN PENSAVITAL, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Personel medyczny powinien wdrożyć specjalistyczne leczenie w zależności od występujących objawów.

Wpływ na krew

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być w związku z tym ściśle obserwowani. 

Podczas długotrwałego stosowania leku IBUPROFEN PENSAVITAL konieczna jest regularna kontrola badań czynności wątroby, nerek i pełnej morfologii krwi.

W trakcie stosowania leku IBUPROFEN PENSAVITAL należy poinformować o tym lekarza lub lekarza stomatologa przed poddaniem się jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu.

SLE i mieszana choroba tkanki łącznej

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8).

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.  Chociaż jego wystąpienie jest prawdopodobnie bardziej spodziewane u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i pokrewnymi chorobami tkanki łącznej, zgłaszano je u pacjentów, u których nie występuje choroba przewlekła.

Pacjenci, u których wystąpiły zaburzenia widzenia podczas leczenia ibuprofenem, powinni poddać się badaniu okulistycznemu.

Należy unikać spożywania alkoholu ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych leków NLPZ, zwłaszcza jeżeli dotyczą przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych częściej występują działania niepożądane, zwłaszcza krwawienia i perforacje z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach mogą zagrażać życiu. Dlatego u tych pacjentów konieczny jest ścisły nadzór medyczny.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży.

Lek IBUPROFEN PENSAVITAL a inne leki 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek IBUPROFEN PENSAVITAL może wpływać na działanie niektórych innych leków lub inne leki mogą wpływać na jego działanie. Na przykład:

• Digoksyna, fenytoina i lit: skojarzone stosowanie leku IBUPROFEN PENSAVITAL i digoksyny (przyjmowanej w celu wzmocnienia serca), fenytoiny (przyjmowanej w leczeniu drgawek/padaczki) lub litu (przyjmowanego w leczeniu na przykład depresji) może zwiększać stężenie tych leków we krwi. Konieczne jest monitorowanie stężenia litu. Zalecane jest monitorowanie stężeń digoksyny i fenytoiny.
• Leki przeciwzakrzepowe (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające zakrzepom, np. kwas
  acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna). NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna.
• Leki moczopędne (tabletki odwadniające) i leki obniżające ciśnienie krwi:
• np. inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne i antagoniści receptora angiotensyny II. Skojarzone stosowanie leku IBUPROFEN PENSAVITAL oraz leków moczopędnych oszczędzających potas (niektóre typy leków moczopędnych) może prowadzić do zwiększenia stężeń potasu we krwi. Dlatego też jest zalecane monitowanie stężenia potasu w surowicy krwi.
• Leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan): Lek IBUPROFEN PENSAVITAL może osłabić działanie inhibitorów ACE (stosowanych w leczeniu niewydolności serca i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi). Ponadto, podczas jednoczesnego stosowania, może wystąpić zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek. 
• Cholestyramina (lek stosowany w celu zmniejszania stężenia cholesterolu) przyjmowana jednocześnie z lekiem IBUPROFEN PENSAVITAL może zmniejszyć wchłanianie leku IBUPROFEN PENSAVITAL w przewodzie pokarmowym. Jednakże znaczenie kliniczne nie jest znane.
• Inne leki przeciwbólowe: Jednoczesne stosowanie leku IBUPROFEN PENSAVITAL z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi lekami z grupy NLPZ, w tym inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb), może zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.
• Inhibitory agregacji płytek krwi i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/SSRI) mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Metotreksat: przyjmowanie leku IBUPROFEN PENSAVITAL w ciągu 24 godzin przed lub po przyjęciu metotreksatu (stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów i reumatyzmu) może prowadzić do zwiększenia stężeń metotreksatu oraz do nasilenia jego działań niepożądanych. 
• Cyklosporyna i takrolimus mogą uszkadzać nerki.
• Probenecyd i sulfinpirazon: leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej) mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Może to powodować gromadzenie się leku IBUPROFEN PENSAVITAL i nasilenie działań niepożądanych. 
• Pochodne sulfonylomocznika: w przypadku jednoczesnego stosowania leku IBUPROFEN PENSAVITAL i sulfonylomocznika (leków stosowanych w leczeniu cukrzycy), zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
• Zydowudyna: istnieją dowody wskazujące na zwiększone ryzyko wysięku krwi do stawów (gromadzenie się krwi w stawach) oraz wybroczyn u seropozytywnych pacjentów z HIV z hemofilią stosujących zydowudynę (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych wirusem HIV) jednocześnie z ibuprofenem.
• Antybiotyki z grupy chinolonów: podczas jednoczesnego stosowania antybiotyków zwanych chinolonami, takich jak cyprofloksacyna i ibuprofenu występuje zwiększone ryzyko napadów drgawkowych.
• Aminoglikozydy: jednoczesne stosowanie leku IBUPROFEN PENSAVITAL z aminoglikozydami (rodzaj antybiotyków) może hamować wydalanie aminoglikozydów.
• Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, ponieważ mogą one zwiększać ekspozycję na ibuprofen.   Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, zwłaszcza w przypadku podawania go w dużych dawkach z worykonazolem lub flukonazolem.
• Miłorząb japoński (ginkgo biloba) (lek ziołowy) stosowany z lekami NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia.
• Mifepryston: skojarzone stosowanie mifeprystonu z innymi lekami przeciwzapalnymi i lekami przeciwbólowymi z grupy NLPZ (np. z ibuprofenem) może osłabić działanie mifeprystonu.
• Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy), ponieważ zwiększają ryzyko owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Również niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem IBUPROFEN PENSAVITAL. Dlatego też przed zastosowaniem leku IBUPROFEN PENSAVITAL z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek IBUPROFEN PENSAVITAL z alkoholem

Alkohol może nasilać działania niepożądane leku IBUPROFEN PENSAVITAL, zwłaszcza te dotyczące ośrodkowego układu nerwowego i przewodu pokarmowego. Nie pić alkoholu podczas przyjmowania leku IBUPROFEN PENSAVITAL.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku IBUPROFEN PENSAVITAL, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu.  Lek IBUPROFEN PENSAVITAL może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku IBUPROFEN PENSAVITAL, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek IBUPROFEN PENSAVITAL może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małej ilości i zwykle, podczas krótkotrwałego stosowania w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki, karmienie piersią nie musi być przerwane. Jeżeli jednak przewidziane jest dłuższe leczenie lub stosowanie większych dawek, należy wziąć pod uwagę wcześniejsze przerwanie karmienia piersią.

Płodność

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn 

Ibuprofen ogólnie nie wywiera wpływu lub wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, ponieważ podczas stosowania dużych dawek leku mogą występować działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona. Jest to szczególnie ważne w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

Lek IBUPROFEN PENSAVITAL zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem. 

Lek IBUPROFEN PENSAVITAL zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.